SCI 후 FES로 반응성 스테핑 강화
2021년 3월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto
불완전한 척수 손상이 있는 개인을 위한 기능적 전기 자극으로 반응성 걷기 강화
이 연구를 위해 서 있을 수 있지만 신체적 도움이나 상지(U/L) 지원 없이 발을 내디딜 수 있는 능력이 제한적인 만성 불완전 척수 손상(iSCI) 환자 최대 25명을 모집합니다.
연구의 첫 번째 목적은 반응성 스테핑 반응에 대한 FES의 보조기 효과(즉, 즉각적인 효과)를 조사하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목적은 새로운 균형 중재, FES(즉, PBT+FES)와 결합된 섭동 기반 균형 훈련(PBT)의 치료 효과를 조사하는 것입니다. ), 균형 및 보행의 임상 측정에 대한 점수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행되지 않는 운동 불완전 SCI(즉, AIS 등급 C 또는 D)가 있습니다.
- 부상(즉, 만성 부상) 후 최소 1년 이상이어야 합니다.
- ≥ 18세;
- 60초 동안 독립적으로 서 있을 수 있습니다.
- 신체적 도움이나 상지 지지 없이는 양쪽으로 한 걸음을 내딛을 수 없습니다.
- 구어체 영어를 이해할 수 있습니다.
- 보행 또는 균형에 상당한 영향을 미치는 SCI 이외의 다른 상태가 없음(예: 전정 장애 없음, 상당한 시력 상실, 뇌졸중);
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
EMS에 대한 금기 사항. 다음과 같은 경우 전기 자극을 사용하지 않습니다.
- 심박조율기 등 전자기기의 오작동을 유발할 수 있는 부위에 적용한다.
- 여자가 임신했다.
- 적용된 부위에 악성이 알려졌거나 의심되는 경우;
- 활동성 심부 정맥 혈전증 또는 혈전정맥염이 있는 사람
- 활동성 출혈 조직이 있거나 치료되지 않은 출혈성 질환이 있는 사람
- 감염된 조직, 결핵 또는 근본적인 골수염이 있는 상처가 있습니다.
- 지난 6개월 동안 조직에 방사선을 조사한 적이 있습니다.
- 전류의 불균일한 전도를 초래하는 손상된 피부 부위 또는 위험한 피부 부위가 있습니다.
- 다리에 심한 경련이 있습니다.
- 그 사람은 중립적 인 엉덩이와 발목 위치 또는 확장 된 무릎을 달성하는 것을 방해하는하지의 구축이 있습니다.
- 이전 하지 취약성 골절의 병력이 있습니다.
- 다리 근육은 전기 자극에 반응하지 않습니다(즉, 다리의 말초 신경 손상).
- 안전 장치를 착용할 골반 또는 몸통의 압박 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES를 사용한 섭동 기반 균형 훈련
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PBT 프로그램은 1시간 동안 리액티브 스테핑의 반복 연습으로 구성됩니다.
참가자는 적자에 따라 한쪽 또는 양쪽에 Odstock 2채널 자극기를 장착하게 됩니다.
한 채널의 자극이 공통 비골 신경에 적용되어 굴근 철회 반사를 유도하고 걸음을 유도할 수 있습니다.
두 번째 자극 채널은 필요에 따라 반응 단계의 지지 단계를 돕기 위해 대퇴사두근에 적용될 수 있습니다.
참가자들은 균형 운동을 하는 동안 세션당 약 60회의 섭동을 경험하게 됩니다.
섭동을 일으키기 위해 연구원은 참가자의 몸통 주위에 있는 안전 장치에 예기치 않은 밀기 또는 당기기를 적용합니다.
1시간 동안 진행되는 세션 동안 참가자는 서서 걷는 동안 자신의 능력 수준에 맞게 조정된 도전적인 균형 작업을 완료합니다.
교육은 면허가 있는 물리치료사가 감독하고 면허가 있는 물리치료사 또는 등록된 운동 요법사가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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린 앤 릴리스 테스트
기간: 최대 7주
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순방향으로의 반응성 스테핑 및 균형 테스트
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최대 7주
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자세 제어의 생체 역학적 측정
기간: 최대 7주
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조용히 서 있는 동안의 압력 중심 측정
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최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 최대 7주
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네 가지 균형 제어 시스템 평가
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최대 7주
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활동별 균형 자신감 척도
기간: 최대 7주
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균형 효능 평가
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최대 7주
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보행 매개변수
기간: 최대 7주
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걸음 길이(cm), 보행 속도(m/s), 이중 지원 시간(%)
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최대 7주
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낙상 효능 척도 국제
기간: 최대 7주
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낙상에 대한 두려움의 정도를 평가합니다.
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최대 7주
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반구조화 면접
기간: 3개월 후
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PBT+FES 프로그램에 대해 참가자가 인식한 문제점과 이점을 쿼리합니다.
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3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한