Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af reaktiv stepping med FES efter SCI

30. marts 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Forøgelse af reaktive trin med funktionel elektrisk stimulering for personer, der lever med ufuldstændig rygmarvsskade

Op til 25 personer, der lever med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI), som kan stå, men som har begrænset evne til at fremkalde et skridt uden fysisk assistance eller støtte i øvre lemmer (U/L) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Det første formål med undersøgelsen vil sigte mod at undersøge den ortotiske effekt (dvs. umiddelbar effekt) af FES på den reaktive step-respons. Det andet mål er at undersøge den terapeutiske effekt af en ny balanceintervention, perturbationsbaseret balancetræning (PBT) kombineret med FES (dvs. PBT+FES) på reaktiv trinevne, mål for posturalt svaj under stillestående (dvs. biomekaniske målinger) ), og scorer på kliniske mål for balance og gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har en motorisk ufuldstændig SCI (dvs. AIS-grad C eller D), der er ikke-progressiv;
  2. være mindst et år efter skaden (dvs. kronisk skade);
  3. ≥ 18 år gammel;
  4. kunne stå selvstændigt i 60 sek;
  5. ude af stand til at tage et skridt bilateralt uden fysisk assistance eller støtte til overekstremiteterne;
  6. i stand til at forstå talt engelsk;
  7. fri for enhver anden tilstand end SCI, der signifikant påvirker gang eller balance (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydeligt synstab, slagtilfælde);
  8. kunne give informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for EMS. Elektrisk stimulation vil ikke blive brugt, hvis:

    • det vil blive anvendt på områder, hvor det kan forårsage fejlfunktion af elektroniske enheder, herunder pacemakere;
    • en kvinde er gravid;
    • den påførte region har kendt eller mistænkt malignitet;
    • personen har aktiv dyb venetrombose eller tromboflebitis;
    • der er aktivt blødende væv, eller personen har ubehandlede hæmoragiske lidelser;
    • der er inficeret væv, tuberkulose eller sår med underliggende osteomyelitis;
    • væv er blevet bestrålet inden for de seneste seks måneder;
    • der er beskadigede hudområder eller udsatte hudområder, der ville resultere i ujævn ledning af strøm;
  2. alvorlig spasticitet er til stede i benene;
  3. personen har kontrakturer i underekstremiteterne, der forhindrer opnåelse af en neutral hofte- og ankelposition eller forlænget knæ;
  4. der er en historie med tidligere skrøbelighedsfraktur i underekstremiteterne;
  5. benmusklerne reagerer ikke på elektrisk stimulation (dvs. perifer nerveskade i benene).
  6. Tryksår på bækken eller krop, hvor der tages sikkerhedssele på.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perturbationsbaseret balancetræning med FES
Adfærdsmæssigt: Perturbationsbaseret balancetræning med funktionel elektrisk stimulation
PBT-programmet vil bestå af gentagen praksis med reaktiv stepping i en time. Deltagerne vil blive udstyret med Odstock 2-Channel stimulator på den ene eller begge sider afhængigt af deres underskud. En stimuleringskanal kan anvendes til den fælles fibulære nerve for at fremkalde en flexor-tilbagetrækningsrefleks og fremkalde et skridt. Den anden stimuleringskanal kan påføres quadriceps-musklerne for at hjælpe med støttefasen af ​​det reaktive trin efter behov. Deltagerne vil opleve omkring 60 forstyrrelser pr. session under balanceøvelser. For at skabe en forstyrrelse vil forskeren anvende uventede skub eller træk til en sikkerhedssele omkring deltagerens bagagerum. I løbet af den timelange session vil deltagerne udføre udfordrende balanceopgaver, tilpasset deres evneniveau, under stående og gang. Træningen vil blive vejledt af en autoriseret fysioterapeut og administreret af en autoriseret fysioterapeut eller registreret kinesiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lean-and-release test
Tidsramme: Op til 7 uger
Test af reaktivt trin og balance i fremadgående retning
Op til 7 uger
Biomekaniske mål for postural kontrol
Tidsramme: Op til 7 uger
Måling af trykcentrum under stillestående
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-balance evalueringssystemer test
Tidsramme: Op til 7 uger
Vurderer fire balancekontrolsystemer
Op til 7 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Op til 7 uger
Vurderer balancens effektivitet
Op til 7 uger
Gangparametre
Tidsramme: Op til 7 uger
Skridtlængde (cm), ganghastighed (m/s), dobbelt støttetid (%)
Op til 7 uger
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: Op til 7 uger
Vurderer graden af ​​bekymring over frygt for at falde
Op til 7 uger
Semistruktureret interview
Tidsramme: 3 måneders post
Spørger deltagernes oplevede udfordringer og fordele ved PBT+FES-programmet
3 måneders post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Perturbationsbaseret balancetræning med funktionel elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner