- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309448
Förstärkning av reaktiv stegning med FES efter SCI
30 mars 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Förstärkning av reaktiv stegning med funktionell elektrisk stimulering för individer som lever med ofullständig ryggmärgsskada
Upp till 25 personer som lever med kronisk ofullständig ryggmärgsskada (iSCI) som kan stå ut men har begränsad förmåga att framkalla ett steg utan fysisk assistans eller stöd för övre extremiteter (U/L) kommer att rekryteras för denna studie.
Det första målet med studien kommer att syfta till att undersöka den ortotiska effekten (dvs omedelbar effekt) av FES på det reaktiva stegsvaret.
Det andra målet är att undersöka den terapeutiska effekten av en ny balansintervention, störningsbaserad balansträning (PBT) kombinerad med FES (dvs PBT+FES) på reaktiv stegförmåga, mått på posturalt svaj under tyst stående (dvs biomekaniska åtgärder ), och poäng på kliniska mått på balans och gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en motorisk ofullständig SCI (d.v.s. AIS klass C eller D) som är icke-progressiv;
- vara minst ett år efter skadan (d.v.s. kronisk skada);
- ≥ 18 år gammal;
- kunna stå självständigt i 60 sek;
- oförmögen att ta ett steg bilateralt utan fysisk assistans eller stöd för övre extremiteter;
- kunna förstå talad engelska;
- fri från något annat tillstånd förutom SCI som signifikant påverkar gång eller balans (t.ex. ingen vestibulär störning, betydande synförlust, stroke);
- kunna lämna informerat, skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för EMS. Elektrisk stimulering kommer inte att användas om:
- det kommer att tillämpas på områden där det kan orsaka fel på elektroniska enheter, inklusive pacemakers;
- en kvinna är gravid;
- den applicerade regionen har känd eller misstänkt malignitet;
- personen har aktiv djup ventrombos eller tromboflebit;
- det finns aktiva blödande vävnader, eller personen har obehandlade hemorragiska störningar;
- det finns infekterade vävnader, tuberkulos eller sår med underliggande osteomyelit;
- vävnader har bestrålats under de senaste sex månaderna;
- det finns skadade hudområden eller hudområden i riskzonen som skulle resultera i ojämn strömledning;
- svår spasticitet finns i benen;
- personen har kontrakturer i de nedre extremiteterna som förhindrar att uppnå en neutral höft- och fotledsposition, eller förlängt knä;
- det finns en historia av tidigare skörhetsfraktur i nedre extremiteter;
- benmusklerna svarar inte på elektrisk stimulering (d.v.s. perifer nervskada i benen).
- Trycksår på bäcken eller bål, där säkerhetssele ska tas på.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Störningsbaserad balansträning med FES
|
PBT-programmet kommer att bestå av repetitiv träning av reaktiv stegning under en timme.
Deltagarna kommer att utrustas med Odstock 2-Channel stimulator på ena eller båda sidor beroende på deras underskott.
En stimuleringskanal kan appliceras på den gemensamma fibularnerven för att framkalla en flexor-återdragningsreflex och framkalla ett steg.
Den andra stimuleringskanalen kan appliceras på quadricepsmusklerna för att hjälpa till med stödfasen av det reaktiva steget, efter behov.
Deltagarna kommer att uppleva cirka 60 störningar per pass under balansövningar.
För att skapa en störning kommer forskaren att applicera oväntade knuffar eller drag till en säkerhetssele runt deltagarens bål.
Under hela den timslånga sessionen kommer deltagarna att utföra utmanande balansuppgifter, anpassade efter deras förmåga, när de står och går.
Utbildningen kommer att ledas av legitimerad sjukgymnast och administreras av legitimerad sjukgymnast eller legitimerad kinesiolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lean-and-release-test
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Test av reaktiv stegning och balans i framåtriktningen
|
Upp till 7 veckor
|
|
Biomekaniska åtgärder för postural kontroll
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Mätning av tryckcentrum vid tyst stående
|
Upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Bedömer fyra balanskontrollsystem
|
Upp till 7 veckor
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Bedömer balansens effektivitet
|
Upp till 7 veckor
|
|
Gångparametrar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Steglängd (cm), gånghastighet (m/s), dubbel stödtid (%)
|
Upp till 7 veckor
|
|
Falls Efficacy Scale International
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Bedömer graden av oro för rädsla för att falla
|
Upp till 7 veckor
|
|
Semistrukturerad intervju
Tidsram: 3 månader efter
|
Frågar deltagarnas upplevda utmaningar och fördelar med PBT+FES-programmet
|
3 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-5462
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .