Aumento del passo reattivo con FES dopo la SCI
30 marzo 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Aumento del passo reattivo con la stimolazione elettrica funzionale per le persone che vivono con una lesione incompleta del midollo spinale
Per questo studio verranno reclutati fino a 25 individui che vivono con una lesione cronica incompleta del midollo spinale (iSCI) che possono stare in piedi ma hanno una capacità limitata di suscitare un passo senza assistenza fisica o supporto dell'arto superiore (U/L).
Il primo obiettivo dello studio mirerà a indagare l'effetto ortotico (cioè l'effetto immediato) della FES sulla risposta reattiva al passo.
Il secondo obiettivo è studiare l'effetto terapeutico di un nuovo intervento sull'equilibrio, l'allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione (PBT) combinato con FES (cioè PBT+FES) sull'abilità reattiva del passo, le misure dell'oscillazione posturale durante la posizione tranquilla (cioè, misure biomeccaniche ), e punteggi sulle misure cliniche di equilibrio e deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una LM motoria incompleta (cioè AIS di grado C o D) non progressiva;
- essere almeno un anno dopo l'infortunio (cioè, infortunio cronico);
- ≥ 18 anni;
- essere in grado di stare in piedi autonomamente per 60 sec;
- incapace di fare un passo bilateralmente senza assistenza fisica o supporto degli arti superiori;
- in grado di comprendere l'inglese parlato;
- privo di qualsiasi altra condizione oltre alla LM che influisca in modo significativo sulla deambulazione o sull'equilibrio (ad esempio, nessun disturbo vestibolare, significativa perdita della vista, ictus);
- essere in grado di fornire un consenso informato e scritto.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni per EMS. La stimolazione elettrica non verrà utilizzata se:
- sarà applicato alle aree in cui potrebbe causare il malfunzionamento dei dispositivi elettronici, compresi i pacemaker cardiaci;
- una donna è incinta;
- la regione applicata ha malignità nota o sospetta;
- la persona ha una trombosi venosa profonda attiva o una tromboflebite;
- ci sono tessuti sanguinanti attivi o la persona ha disturbi emorragici non trattati;
- ci sono tessuti infetti, tubercolosi o ferite con osteomielite sottostante;
- i tessuti sono stati irradiati negli ultimi sei mesi;
- ci sono aree cutanee danneggiate o aree cutanee a rischio che provocherebbero una conduzione irregolare della corrente;
- è presente una grave spasticità alle gambe;
- la persona presenta contratture agli arti inferiori che impediscono il raggiungimento di una posizione neutra dell'anca e della caviglia o ginocchio esteso;
- c'è una storia di precedente frattura da fragilità degli arti inferiori;
- i muscoli delle gambe non rispondono alla stimolazione elettrica (cioè danno ai nervi periferici delle gambe).
- Piaghe da decubito sul bacino o sul tronco, dove verrà indossata l'imbracatura di sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni con FES
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Il programma PBT consisterà nella pratica ripetitiva del passo reattivo per un'ora.
I partecipanti saranno dotati dello stimolatore Odstock a 2 canali su uno o entrambi i lati a seconda dei loro deficit.
Un canale di stimolazione può essere applicato al nervo peroneale comune per suscitare un riflesso di ritiro del flessore e provocare un passo.
Il secondo canale di stimolazione può essere applicato ai muscoli quadricipiti per assistere la fase di supporto del passo reattivo, come richiesto.
I partecipanti sperimenteranno circa 60 perturbazioni per sessione durante gli esercizi di equilibrio.
Per creare una perturbazione, il ricercatore applicherà spinte o tiri inaspettati a un'imbracatura di sicurezza attorno al tronco del partecipante.
Durante la sessione di un'ora, i partecipanti completeranno impegnativi compiti di equilibrio, personalizzati in base al loro livello di abilità, durante la posizione eretta e la deambulazione.
La formazione sarà supervisionata da un fisioterapista autorizzato e gestita da un fisioterapista autorizzato o da un kinesiologo registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di snellimento e rilascio
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Test di passo reattivo ed equilibrio in avanti
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Fino a 7 settimane
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Misure biomeccaniche di controllo posturale
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Misurazione del centro di pressione durante la posizione tranquilla
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Fino a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dei sistemi di valutazione del mini-bilanciamento
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Valuta quattro sistemi di controllo dell'equilibrio
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Fino a 7 settimane
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Valuta l'efficacia dell'equilibrio
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Fino a 7 settimane
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Lunghezza del passo (cm), velocità dell'andatura (m/s), tempo di doppio appoggio (%)
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Fino a 7 settimane
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Scala di efficacia delle cadute internazionale
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Valuta il grado di preoccupazione per la paura di cadere
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Fino a 7 settimane
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Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Posta 3 mesi
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Interroga le sfide ei vantaggi percepiti dai partecipanti del programma PBT+FES
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Posta 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-5462
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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