- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309448
Aumento de pasos reactivos con FES después de SCI
30 de marzo de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Aumento de los pasos reactivos con estimulación eléctrica funcional para personas que viven con una lesión incompleta de la médula espinal
Para este estudio se reclutarán hasta 25 personas que viven con una lesión crónica incompleta de la médula espinal (iSCI) que pueden ponerse de pie pero tienen una capacidad limitada para dar un paso sin asistencia física o apoyo de las extremidades superiores (U/L).
El primer objetivo del estudio apuntará a investigar el efecto ortopédico (es decir, efecto inmediato) de FES en la respuesta de paso reactivo.
El segundo objetivo es investigar el efecto terapéutico de una intervención de equilibrio novedosa, el entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones (PBT) combinado con FES (es decir, PBT+FES) sobre la capacidad de dar pasos reactivos, las medidas de balanceo postural durante la posición tranquila (es decir, medidas biomecánicas ), y puntuaciones en medidas clínicas de equilibrio y marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una SCI motora incompleta (es decir, AIS grado C o D) que no es progresiva;
- estar al menos un año después de la lesión (es decir, lesión crónica);
- ≥ 18 años;
- ser capaz de estar de pie de forma independiente durante 60 segundos;
- incapaz de dar un paso bilateralmente sin ayuda física o apoyo de las extremidades superiores;
- capaz de entender inglés hablado;
- libre de cualquier otra condición además de SCI que afecte significativamente el caminar o el equilibrio (por ejemplo, sin trastorno vestibular, pérdida significativa de la visión, accidente cerebrovascular);
- ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para EMS. La estimulación eléctrica no se utilizará si:
- se aplicará en áreas donde podría provocar el mal funcionamiento de los dispositivos electrónicos, incluidos los marcapasos cardíacos;
- una mujer está embarazada;
- la región aplicada tiene malignidad conocida o sospechada;
- la persona tiene trombosis venosa profunda activa o tromboflebitis;
- hay tejidos sangrantes activos, o la persona tiene trastornos hemorrágicos no tratados;
- hay tejidos infectados, tuberculosis o heridas con osteomielitis subyacente;
- los tejidos han sido irradiados en los últimos seis meses;
- hay áreas de la piel dañadas o áreas de la piel en riesgo que resultarían en una conducción desigual de la corriente;
- la espasticidad severa está presente en las piernas;
- la persona presenta contracturas en los miembros inferiores que le impiden lograr una posición neutra de cadera y tobillo, o rodilla extendida;
- hay antecedentes de fractura previa por fragilidad de miembros inferiores;
- los músculos de las piernas no responden a la estimulación eléctrica (es decir, daño en los nervios periféricos de las piernas).
- Úlceras por presión en pelvis o tronco, donde se colocará el arnés de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones con FES
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El programa PBT consistirá en la práctica repetitiva de pasos reactivos durante una hora.
Los participantes estarán equipados con el estimulador Odstock de 2 canales en uno o ambos lados dependiendo de sus déficits.
Se puede aplicar un canal de estimulación al nervio peroneo común para provocar un reflejo de retracción del flexor y provocar un paso.
El segundo canal de estimulación se puede aplicar a los músculos cuádriceps para ayudar con la fase de apoyo del paso reactivo, según se requiera.
Los participantes experimentarán unas 60 perturbaciones por sesión durante los ejercicios de equilibrio.
Para crear una perturbación, el investigador aplicará empujones o tirones inesperados a un arnés de seguridad alrededor del tronco del participante.
A lo largo de la sesión de una hora, los participantes completarán desafiantes tareas de equilibrio, adaptadas a su nivel de habilidad, mientras están de pie y caminando.
El entrenamiento será supervisado por un fisioterapeuta licenciado y administrado por un fisioterapeuta licenciado o kinesiólogo registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de inclinación y liberación
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Prueba de paso reactivo y equilibrio en la dirección de avance
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Hasta 7 semanas
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Medidas biomecánicas del control postural
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Medición del centro de presión durante la parada tranquila
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Hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Evalúa cuatro sistemas de control de equilibrio
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Hasta 7 semanas
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Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Evalúa la eficacia del equilibrio
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Hasta 7 semanas
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Longitud del paso (cm), velocidad de la marcha (m/s), tiempo de doble apoyo (%)
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Hasta 7 semanas
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Escala Internacional de Eficacia de Caídas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Evalúa el grado de preocupación por el miedo a caer
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Hasta 7 semanas
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Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: 3 meses después
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Consulta los desafíos y beneficios percibidos por los participantes del programa PBT+FES
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3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-5462
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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