Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie reaktywnego kroku z FES po SCI

30 marca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zwiększenie reaktywnego kroku za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej dla osób żyjących z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 25 osób żyjących z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI), które są w stanie stać, ale mają ograniczoną zdolność wykonania kroku bez pomocy fizycznej lub podparcia kończyny górnej (U/L). Pierwszym celem badania będzie zbadanie efektu ortotycznego (tj. natychmiastowego efektu) FES na reaktywną odpowiedź krokową. Drugim celem jest zbadanie efektu terapeutycznego nowatorskiej interwencji równowagi, opartego na zaburzeniach treningu równowagi (PBT) w połączeniu z FES (tj. ) oraz wyniki dotyczące klinicznych pomiarów równowagi i chodzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć niekompletny silnik SCI (tj. AIS stopień C lub D), który nie jest progresywny;
  2. być co najmniej rok po urazie (tj. urazie przewlekłym);
  3. ≥ 18 lat;
  4. być w stanie stać samodzielnie przez 60 sekund;
  5. niezdolny do dwustronnego wykonania kroku bez pomocy fizycznej lub podparcia kończyny górnej;
  6. w stanie zrozumieć mówiony angielski;
  7. wolny od jakichkolwiek innych schorzeń poza SCI, które znacząco wpływają na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku, udar);
  8. być w stanie udzielić świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do EMS. Stymulacja elektryczna nie będzie stosowana, jeśli:

    • będzie stosowany w miejscach, w których mógłby spowodować awarię urządzeń elektronicznych, w tym rozruszników serca;
    • kobieta jest w ciąży;
    • w obszarze zastosowania stwierdzono lub podejrzewano złośliwość;
    • osoba ma czynną zakrzepicę żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył;
    • są aktywne krwawiące tkanki lub osoba ma nieleczone zaburzenia krwotoczne;
    • są zakażone tkanki, gruźlica lub rany z zapaleniem kości i szpiku;
    • tkanki były naświetlane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
    • istnieją uszkodzone obszary skóry lub obszary skóry zagrożone, które spowodowałyby nierównomierne przewodzenie prądu;
  2. w nogach występuje ciężka spastyczność;
  3. osoba ma przykurcze kończyn dolnych, które uniemożliwiają osiągnięcie neutralnej pozycji stawu biodrowego i skokowego lub wyprostu kolana;
  4. w wywiadzie występowały złamania wynikające z łamliwości kończyn dolnych;
  5. mięśnie nóg nie reagują na stymulację elektryczną (tj. uszkodzenie nerwów obwodowych w nogach).
  6. Odleżyny na miednicy lub tułowiu, gdzie zostaną założone szelki bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening równowagi oparty na zaburzeniach z FES
Program PBT będzie się składał z powtarzalnej praktyki reaktywnego kroczenia przez jedną godzinę. Uczestnicy zostaną wyposażeni w dwukanałowy stymulator Odstock po jednej lub obu stronach w zależności od deficytów. Jeden kanał stymulacji można zastosować do nerwu strzałkowego wspólnego w celu wywołania odruchu wycofania zginacza i wywołania kroku. W razie potrzeby drugi kanał stymulacji można zastosować do mięśnia czworogłowego uda, aby wspomóc fazę podtrzymującą kroku reaktywnego. Uczestnicy doświadczą około 60 perturbacji na sesję podczas ćwiczeń równowagi. Aby wywołać perturbację, badacz zastosuje nieoczekiwane pchnięcia lub pociągnięcia pasów bezpieczeństwa wokół tułowia uczestnika. Podczas godzinnej sesji uczestnicy wykonają trudne zadania równowagi, dostosowane do ich poziomu umiejętności, podczas stania i chodzenia. Trening będzie nadzorowany przez licencjonowanego fizjoterapeutę i prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę lub zarejestrowanego kinezjologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „lean-and-release”.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Test reaktywnego stąpania i równowagi w kierunku do przodu
Do 7 tygodni
Biomechaniczne środki kontroli postawy
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Pomiar środka nacisku podczas spokojnego stania
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia cztery systemy kontroli równowagi
Do 7 tygodni
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia skuteczność wagi
Do 7 tygodni
Parametry chodu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Długość kroku (cm), prędkość chodu (m/s), czas podwójnego podparcia (%)
Do 7 tygodni
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ocenia stopień zaniepokojenia lękiem przed upadkiem
Do 7 tygodni
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 3 miesiące postu
Pyta uczestników o postrzegane wyzwania i korzyści płynące z programu PBT+FES
3 miesiące postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Subskrybuj