- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04309448
Zwiększenie reaktywnego kroku z FES po SCI
30 marca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Zwiększenie reaktywnego kroku za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej dla osób żyjących z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 25 osób żyjących z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI), które są w stanie stać, ale mają ograniczoną zdolność wykonania kroku bez pomocy fizycznej lub podparcia kończyny górnej (U/L).
Pierwszym celem badania będzie zbadanie efektu ortotycznego (tj. natychmiastowego efektu) FES na reaktywną odpowiedź krokową.
Drugim celem jest zbadanie efektu terapeutycznego nowatorskiej interwencji równowagi, opartego na zaburzeniach treningu równowagi (PBT) w połączeniu z FES (tj. ) oraz wyniki dotyczące klinicznych pomiarów równowagi i chodzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć niekompletny silnik SCI (tj. AIS stopień C lub D), który nie jest progresywny;
- być co najmniej rok po urazie (tj. urazie przewlekłym);
- ≥ 18 lat;
- być w stanie stać samodzielnie przez 60 sekund;
- niezdolny do dwustronnego wykonania kroku bez pomocy fizycznej lub podparcia kończyny górnej;
- w stanie zrozumieć mówiony angielski;
- wolny od jakichkolwiek innych schorzeń poza SCI, które znacząco wpływają na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku, udar);
- być w stanie udzielić świadomej, pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do EMS. Stymulacja elektryczna nie będzie stosowana, jeśli:
- będzie stosowany w miejscach, w których mógłby spowodować awarię urządzeń elektronicznych, w tym rozruszników serca;
- kobieta jest w ciąży;
- w obszarze zastosowania stwierdzono lub podejrzewano złośliwość;
- osoba ma czynną zakrzepicę żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył;
- są aktywne krwawiące tkanki lub osoba ma nieleczone zaburzenia krwotoczne;
- są zakażone tkanki, gruźlica lub rany z zapaleniem kości i szpiku;
- tkanki były naświetlane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- istnieją uszkodzone obszary skóry lub obszary skóry zagrożone, które spowodowałyby nierównomierne przewodzenie prądu;
- w nogach występuje ciężka spastyczność;
- osoba ma przykurcze kończyn dolnych, które uniemożliwiają osiągnięcie neutralnej pozycji stawu biodrowego i skokowego lub wyprostu kolana;
- w wywiadzie występowały złamania wynikające z łamliwości kończyn dolnych;
- mięśnie nóg nie reagują na stymulację elektryczną (tj. uszkodzenie nerwów obwodowych w nogach).
- Odleżyny na miednicy lub tułowiu, gdzie zostaną założone szelki bezpieczeństwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening równowagi oparty na zaburzeniach z FES
|
Program PBT będzie się składał z powtarzalnej praktyki reaktywnego kroczenia przez jedną godzinę.
Uczestnicy zostaną wyposażeni w dwukanałowy stymulator Odstock po jednej lub obu stronach w zależności od deficytów.
Jeden kanał stymulacji można zastosować do nerwu strzałkowego wspólnego w celu wywołania odruchu wycofania zginacza i wywołania kroku.
W razie potrzeby drugi kanał stymulacji można zastosować do mięśnia czworogłowego uda, aby wspomóc fazę podtrzymującą kroku reaktywnego.
Uczestnicy doświadczą około 60 perturbacji na sesję podczas ćwiczeń równowagi.
Aby wywołać perturbację, badacz zastosuje nieoczekiwane pchnięcia lub pociągnięcia pasów bezpieczeństwa wokół tułowia uczestnika.
Podczas godzinnej sesji uczestnicy wykonają trudne zadania równowagi, dostosowane do ich poziomu umiejętności, podczas stania i chodzenia.
Trening będzie nadzorowany przez licencjonowanego fizjoterapeutę i prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę lub zarejestrowanego kinezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „lean-and-release”.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Test reaktywnego stąpania i równowagi w kierunku do przodu
|
Do 7 tygodni
|
|
Biomechaniczne środki kontroli postawy
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Pomiar środka nacisku podczas spokojnego stania
|
Do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemów oceny miniwag
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Ocenia cztery systemy kontroli równowagi
|
Do 7 tygodni
|
|
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Ocenia skuteczność wagi
|
Do 7 tygodni
|
|
Parametry chodu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Długość kroku (cm), prędkość chodu (m/s), czas podwójnego podparcia (%)
|
Do 7 tygodni
|
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Ocenia stopień zaniepokojenia lękiem przed upadkiem
|
Do 7 tygodni
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 3 miesiące postu
|
Pyta uczestników o postrzegane wyzwania i korzyści płynące z programu PBT+FES
|
3 miesiące postu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5462
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia