Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van reactieve stappen met FES na dwarslaesie

30 maart 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Verbetering van reactief stappen met functionele elektrische stimulatie voor personen die leven met onvolledige dwarslaesie

Voor dit onderzoek zullen maximaal 25 personen met chronisch onvolledig ruggenmergletsel (iSCI) worden aangeworven die kunnen staan, maar beperkt in staat zijn om een ​​stap uit te lokken zonder fysieke hulp of ondersteuning van de bovenste ledematen (U/L). Het eerste doel van de studie is gericht op het onderzoeken van het orthetische effect (d.w.z. onmiddellijk effect) van FES op de reactieve staprespons. Het tweede doel is om het therapeutisch effect te onderzoeken van een nieuwe balansinterventie, op perturbatie gebaseerde balanstraining (PBT) gecombineerd met FES (d.w.z. PBT+FES) op reactief stapvermogen, metingen van houdingszwaai tijdens rustig staan ​​(d.w.z. biomechanische maatregelen ), en scores op klinische metingen van evenwicht en lopen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een motorische onvolledige SCI hebben (d.w.z. AIS graad C of D) die niet-progressief is;
  2. ten minste één jaar na het letsel zijn (d.w.z. chronisch letsel);
  3. ≥ 18 jaar oud;
  4. 60 sec zelfstandig kunnen staan;
  5. bilateraal geen stap kunnen zetten zonder fysieke hulp of ondersteuning van de bovenste ledematen;
  6. in staat om gesproken Engels te begrijpen;
  7. vrij van enige andere aandoening naast dwarslaesie die het lopen of evenwicht significant beïnvloedt (bijv. geen vestibulaire stoornis, significant verlies van gezichtsvermogen, beroerte);
  8. geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor EMS. Elektrische stimulatie wordt niet gebruikt als:

    • het zal worden toegepast op gebieden waar het storing van elektronische apparaten kan veroorzaken, waaronder pacemakers;
    • een vrouw is zwanger;
    • het aangebrachte gebied heeft een bekende of vermoede maligniteit;
    • de persoon heeft actieve diepe veneuze trombose of tromboflebitis;
    • er zijn actieve bloedende weefsels, of de persoon heeft onbehandelde hemorragische aandoeningen;
    • er zijn geïnfecteerde weefsels, tuberculose of wonden met onderliggende osteomyelitis;
    • weefsels zijn in de afgelopen zes maanden bestraald;
    • er zijn beschadigde huidgebieden of risicovolle huidgebieden die zouden resulteren in een ongelijkmatige stroomgeleiding;
  2. er is ernstige spasticiteit in de benen;
  3. de persoon heeft contracturen in de onderste ledematen die het bereiken van een neutrale heup- en enkelpositie of gestrekte knie verhinderen;
  4. er is een voorgeschiedenis van eerdere fragiliteitsfracturen van de onderste ledematen;
  5. de beenspieren reageren niet op elektrische stimulatie (d.w.z. perifere zenuwbeschadiging in de benen).
  6. Doorligwonden op het bekken of de romp, waar het veiligheidsharnas wordt aangetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Balanstraining op basis van verstoringen met FES
Het PBT-programma bestaat uit repetitieve oefening van reactief stappen gedurende een uur. De deelnemers worden afhankelijk van hun tekort aan één of beide zijden voorzien van de Odstock 2-Channel stimulator. Eén stimulatiekanaal kan worden toegepast op de gewone fibulaire zenuw om een ​​flexorterugtrekkingsreflex op te wekken en een stap op te wekken. Het tweede stimulatiekanaal kan naar behoefte worden toegepast op de quadriceps-spieren om te helpen bij de ondersteunende fase van de reactieve stap. Deelnemers zullen tijdens balansoefeningen ongeveer 60 verstoringen per sessie ervaren. Om verstoring te veroorzaken, zal de onderzoeker onverwachts duwen of trekken aan een veiligheidsharnas rond de romp van de deelnemer. Gedurende de sessie van een uur zullen de deelnemers uitdagende balanstaken uitvoeren, aangepast aan hun vaardigheidsniveau, tijdens staan ​​en lopen. De training wordt begeleid door een gediplomeerd fysiotherapeut en uitgevoerd door een gediplomeerd fysiotherapeut of geregistreerd kinesioloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lean-and-release-test
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Test van reactief stappen en balans in voorwaartse richting
Tot 7 weken
Biomechanische metingen van houdingsregulatie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Meting van het drukpunt bij rustig staan
Tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Beoordeelt vier balanscontrolesystemen
Tot 7 weken
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Beoordeelt de werkzaamheid van de balans
Tot 7 weken
Gang parameters
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Staplengte (cm), loopsnelheid (m/s), dubbele ondersteuningstijd (%)
Tot 7 weken
Falls Werkzaamheidsschaal Internationaal
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Beoordeelt de mate van bezorgdheid over valangst
Tot 7 weken
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: 3 maanden bericht
Vraagt ​​naar de waargenomen uitdagingen en voordelen van het PBT+FES-programma van de deelnemers
3 maanden bericht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

3
Abonneren