- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309448
Verbetering van reactieve stappen met FES na dwarslaesie
30 maart 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Verbetering van reactief stappen met functionele elektrische stimulatie voor personen die leven met onvolledige dwarslaesie
Voor dit onderzoek zullen maximaal 25 personen met chronisch onvolledig ruggenmergletsel (iSCI) worden aangeworven die kunnen staan, maar beperkt in staat zijn om een stap uit te lokken zonder fysieke hulp of ondersteuning van de bovenste ledematen (U/L).
Het eerste doel van de studie is gericht op het onderzoeken van het orthetische effect (d.w.z. onmiddellijk effect) van FES op de reactieve staprespons.
Het tweede doel is om het therapeutisch effect te onderzoeken van een nieuwe balansinterventie, op perturbatie gebaseerde balanstraining (PBT) gecombineerd met FES (d.w.z. PBT+FES) op reactief stapvermogen, metingen van houdingszwaai tijdens rustig staan (d.w.z. biomechanische maatregelen ), en scores op klinische metingen van evenwicht en lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een motorische onvolledige SCI hebben (d.w.z. AIS graad C of D) die niet-progressief is;
- ten minste één jaar na het letsel zijn (d.w.z. chronisch letsel);
- ≥ 18 jaar oud;
- 60 sec zelfstandig kunnen staan;
- bilateraal geen stap kunnen zetten zonder fysieke hulp of ondersteuning van de bovenste ledematen;
- in staat om gesproken Engels te begrijpen;
- vrij van enige andere aandoening naast dwarslaesie die het lopen of evenwicht significant beïnvloedt (bijv. geen vestibulaire stoornis, significant verlies van gezichtsvermogen, beroerte);
- geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor EMS. Elektrische stimulatie wordt niet gebruikt als:
- het zal worden toegepast op gebieden waar het storing van elektronische apparaten kan veroorzaken, waaronder pacemakers;
- een vrouw is zwanger;
- het aangebrachte gebied heeft een bekende of vermoede maligniteit;
- de persoon heeft actieve diepe veneuze trombose of tromboflebitis;
- er zijn actieve bloedende weefsels, of de persoon heeft onbehandelde hemorragische aandoeningen;
- er zijn geïnfecteerde weefsels, tuberculose of wonden met onderliggende osteomyelitis;
- weefsels zijn in de afgelopen zes maanden bestraald;
- er zijn beschadigde huidgebieden of risicovolle huidgebieden die zouden resulteren in een ongelijkmatige stroomgeleiding;
- er is ernstige spasticiteit in de benen;
- de persoon heeft contracturen in de onderste ledematen die het bereiken van een neutrale heup- en enkelpositie of gestrekte knie verhinderen;
- er is een voorgeschiedenis van eerdere fragiliteitsfracturen van de onderste ledematen;
- de beenspieren reageren niet op elektrische stimulatie (d.w.z. perifere zenuwbeschadiging in de benen).
- Doorligwonden op het bekken of de romp, waar het veiligheidsharnas wordt aangetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Balanstraining op basis van verstoringen met FES
|
Het PBT-programma bestaat uit repetitieve oefening van reactief stappen gedurende een uur.
De deelnemers worden afhankelijk van hun tekort aan één of beide zijden voorzien van de Odstock 2-Channel stimulator.
Eén stimulatiekanaal kan worden toegepast op de gewone fibulaire zenuw om een flexorterugtrekkingsreflex op te wekken en een stap op te wekken.
Het tweede stimulatiekanaal kan naar behoefte worden toegepast op de quadriceps-spieren om te helpen bij de ondersteunende fase van de reactieve stap.
Deelnemers zullen tijdens balansoefeningen ongeveer 60 verstoringen per sessie ervaren.
Om verstoring te veroorzaken, zal de onderzoeker onverwachts duwen of trekken aan een veiligheidsharnas rond de romp van de deelnemer.
Gedurende de sessie van een uur zullen de deelnemers uitdagende balanstaken uitvoeren, aangepast aan hun vaardigheidsniveau, tijdens staan en lopen.
De training wordt begeleid door een gediplomeerd fysiotherapeut en uitgevoerd door een gediplomeerd fysiotherapeut of geregistreerd kinesioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lean-and-release-test
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Test van reactief stappen en balans in voorwaartse richting
|
Tot 7 weken
|
Biomechanische metingen van houdingsregulatie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Meting van het drukpunt bij rustig staan
|
Tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test minibalansevaluatiesystemen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Beoordeelt vier balanscontrolesystemen
|
Tot 7 weken
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Beoordeelt de werkzaamheid van de balans
|
Tot 7 weken
|
Gang parameters
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Staplengte (cm), loopsnelheid (m/s), dubbele ondersteuningstijd (%)
|
Tot 7 weken
|
Falls Werkzaamheidsschaal Internationaal
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Beoordeelt de mate van bezorgdheid over valangst
|
Tot 7 weken
|
Halfgestructureerd interview
Tijdsspanne: 3 maanden bericht
|
Vraagt naar de waargenomen uitdagingen en voordelen van het PBT+FES-programma van de deelnemers
|
3 maanden bericht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-5462
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom