SCI 后使用 FES 增强反应步进
2021年3月30日 更新者：University Health Network, Toronto
通过功能性电刺激增强不完全性脊髓损伤患者的反应性步进
将招募多达 25 名患有慢性不完全性脊髓损伤 (iSCI) 的人进行这项研究，他们可以站立但在没有身体帮助或上肢 (U/L) 支持的情况下迈出一步的能力有限。
该研究的第一个目标将旨在研究 FES 对反应性踏步反应的矫形效果（即即时效果）。
第二个目标是研究新型平衡干预、基于扰动的平衡训练 (PBT) 结合 FES（即 PBT+FES）对反应性步进能力、安静站立期间姿势摇摆测量（即生物力学测量）的治疗效果)，以及平衡和行走的临床测量值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有非进行性的运动不完全 SCI（即 AIS C 级或 D 级）；
- 受伤后至少一年（即慢性损伤）；
- ≥ 18 岁；
- 能够独立站立60秒；
- 没有身体帮助或上肢支撑无法双侧迈出一步；
- 能听懂英语口语；
- 除严重影响行走或平衡的脊髓损伤外，没有任何其他疾病（例如，无前庭障碍、严重视力丧失、中风）；
- 能够提供知情的书面同意。
排除标准：
EMS 的禁忌症。 如果出现以下情况，将不会使用电刺激：
- 它将应用于可能导致电子设备故障的领域，包括心脏起搏器；
- 一名妇女怀孕了；
- 应用区域已知或疑似恶性肿瘤；
- 该人患有活动性深静脉血栓形成或血栓性静脉炎；
- 有活动性出血组织，或该人有未经治疗的出血性疾病；
- 有感染的组织、结核病或有潜在骨髓炎的伤口；
- 组织在过去六个月内接受过辐射；
- 有受损的皮肤区域或有风险的皮肤区域会导致电流传导不均匀；
- 腿部严重痉挛；
- 该人下肢挛缩，无法达到中立的臀部和脚踝位置，或伸展的膝盖；
- 既往有下肢脆性骨折病史；
- 腿部肌肉对电刺激没有反应（即腿部周围神经损伤）。
- 骨盆或躯干上的压疮，将戴上安全带。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 FES 进行基于扰动的平衡训练
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PBT 计划将包括一个小时的反应步进重复练习。
参与者将根据他们的缺陷在一侧或两侧配备 Odstock 2 通道刺激器。
可以将一个刺激通道应用于腓总神经以引发屈肌收缩反射并引发迈步。
根据需要，第二个刺激通道可应用于股四头肌，以协助反应步骤的支撑阶段。
在平衡练习期间，参加者每次会经历大约 60 次扰动。
为了制造干扰，研究人员将对参与者躯干周围的安全带施加意想不到的推力或拉力。
在长达一个小时的课程中，参与者将在站立和行走过程中完成具有挑战性的平衡任务，这些任务是根据他们的能力水平定制的。
培训将由持照物理治疗师监督，并由持照物理治疗师或注册运动机能学家管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精益释放测试
大体时间：长达 7 周
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正向无功步进和平衡测试
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长达 7 周
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姿势控制的生物力学措施
大体时间：长达 7 周
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安静站立时压力中心的测量
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长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迷你天平评估系统测试
大体时间：长达 7 周
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评估四个平衡控制系统
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长达 7 周
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特定活动平衡信心量表
大体时间：长达 7 周
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评估平衡功效
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长达 7 周
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步态参数
大体时间：长达 7 周
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步长（cm）、步态速度（m/s）、双支撑时间（%）
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长达 7 周
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国际跌倒效能量表
大体时间：长达 7 周
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评估对跌倒恐惧的关注程度
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长达 7 周
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半结构化面试
大体时间：3个月后
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查询参与者感知到的 PBT+FES 计划的挑战和好处
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3个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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