Aumentando o passo reativo com FES após SCI
30 de março de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Aumentando o passo reativo com estimulação elétrica funcional para indivíduos que vivem com lesão incompleta da medula espinhal
Serão recrutados para este estudo até 25 indivíduos com lesão crônica incompleta da medula espinhal (iSCI), que podem ficar de pé, mas têm capacidade limitada de eliciar um passo sem assistência física ou suporte de membro superior (U/L).
O primeiro objetivo do estudo será investigar o efeito ortótico (i.e., efeito imediato) da FES na resposta reativa do passo.
O segundo objetivo é investigar o efeito terapêutico de uma nova intervenção de equilíbrio, treinamento de equilíbrio baseado em perturbação (PBT) combinado com FES (ou seja, PBT + FES) na capacidade reativa de pisar, medidas de oscilação postural durante a postura em pé quieto (ou seja, medidas biomecânicas ) e pontuações em medidas clínicas de equilíbrio e caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter um SCI motor incompleto (isto é, AIS grau C ou D) que não é progressivo;
- estar pelo menos um ano após a lesão (ou seja, lesão crônica);
- ≥ 18 anos;
- ser capaz de ficar de pé independentemente por 60 segundos;
- incapaz de dar um passo bilateralmente sem assistência física ou apoio da extremidade superior;
- capaz de compreender o inglês falado;
- livre de qualquer outra condição além de SCI que afete significativamente a marcha ou o equilíbrio (por exemplo, sem distúrbio vestibular, perda significativa de visão, acidente vascular cerebral);
- ser capaz de fornecer consentimento informado e por escrito.
Critério de exclusão:
Contra-indicações para EMS. A estimulação elétrica não será usada se:
- será aplicado em áreas onde possa causar mau funcionamento de aparelhos eletrônicos, inclusive marca-passos cardíacos;
- uma mulher está grávida;
- a região aplicada tem malignidade conhecida ou suspeita;
- a pessoa tem trombose venosa profunda ativa ou tromboflebite;
- existem tecidos sangrantes ativos ou a pessoa tem distúrbios hemorrágicos não tratados;
- há tecidos infectados, tuberculose ou feridas com osteomielite subjacente;
- tecidos foram irradiados nos últimos seis meses;
- existem áreas cutâneas danificadas ou áreas cutâneas de risco que resultariam em condução desigual da corrente;
- espasticidade severa está presente nas pernas;
- a pessoa tem contraturas nos membros inferiores que impedem a obtenção de uma posição neutra de quadril e tornozelo ou joelho estendido;
- há história de fratura prévia por fragilidade dos membros inferiores;
- os músculos das pernas não respondem à estimulação elétrica (ou seja, danos nos nervos periféricos das pernas).
- Feridas de pressão na pélvis ou no tronco, onde o cinto de segurança será colocado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento de equilíbrio baseado em perturbação com FES
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O programa PBT consistirá na prática repetitiva de passos reativos por uma hora.
Os participantes serão equipados com o estimulador Odstock 2-Channel em um ou ambos os lados, dependendo de seus déficits.
Um canal de estimulação pode ser aplicado ao nervo fibular comum para provocar um reflexo de retirada do flexor e provocar um passo.
O segundo canal de estimulação pode ser aplicado aos músculos do quadríceps para auxiliar na fase de suporte do passo reativo, conforme necessário.
Os participantes experimentarão cerca de 60 perturbações por sessão durante os exercícios de equilíbrio.
Para criar uma perturbação, o pesquisador aplicará empurrões ou puxões inesperados em um cinto de segurança ao redor do tronco do participante.
Ao longo da sessão de uma hora, os participantes completarão tarefas desafiadoras de equilíbrio, personalizadas de acordo com seu nível de habilidade, durante a postura em pé e a caminhada.
O treinamento será supervisionado por um fisioterapeuta licenciado e administrado por um fisioterapeuta licenciado ou cinesiologista registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Lean-and-Release
Prazo: Até 7 semanas
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Teste de passo reativo e equilíbrio na direção para frente
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Até 7 semanas
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Medidas biomecânicas do controle postural
Prazo: Até 7 semanas
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Medição do centro de pressão durante a posição imóvel
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Até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Sistemas de Avaliação de Minibalança
Prazo: Até 7 semanas
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Avalia quatro sistemas de controle de equilíbrio
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Até 7 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Até 7 semanas
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Avalia a eficácia do equilíbrio
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Até 7 semanas
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Parâmetros de marcha
Prazo: Até 7 semanas
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Comprimento do passo (cm), velocidade da marcha (m/s), tempo de apoio duplo (%)
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Até 7 semanas
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: Até 7 semanas
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Avalia o grau de preocupação com o medo de cair
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Até 7 semanas
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Entrevista semiestruturada
Prazo: Post de 3 meses
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Questiona os desafios e benefícios percebidos pelos participantes do programa PBT+FES
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Post de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-5462
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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