Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение реактивного шага с помощью FES после SCI

30 марта 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Дополнение реактивного шага функциональной электрической стимуляцией для людей, живущих с неполной травмой спинного мозга

Для этого исследования будет набрано до 25 человек, живущих с хроническим неполным повреждением спинного мозга (iSCI), которые могут стоять, но имеют ограниченную способность делать шаг без физической помощи или поддержки верхних конечностей (U / L). Первая цель исследования будет направлена ​​на изучение ортопедического эффекта (то есть непосредственного эффекта) ФЭС на реактивную реакцию на шаг. Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать терапевтический эффект нового вмешательства в равновесие, тренировки равновесия на основе возмущений (PBT) в сочетании с FES (т. ), а также баллы по клиническим показателям равновесия и ходьбы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. иметь неполную двигательную травму спинного мозга (т. е. степень AIS C или D), которая не прогрессирует;
  2. быть не менее одного года после травмы (т. е. хронической травмы);
  3. ≥ 18 лет;
  4. быть в состоянии стоять самостоятельно в течение 60 секунд;
  5. неспособность сделать шаг в обе стороны без физической помощи или поддержки верхних конечностей;
  6. способен понимать разговорный английский язык;
  7. отсутствие любого другого состояния, кроме ТСМ, которое значительно влияет на ходьбу или равновесие (например, отсутствие вестибулярного расстройства, значительная потеря зрения, инсульт);
  8. быть в состоянии предоставить информированное, письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к ЭМС. Электростимуляция не будет использоваться, если:

    • он будет применяться в областях, где он может вызвать сбои в работе электронных устройств, в том числе кардиостимуляторов;
    • женщина беременна;
    • область применения имеет известное или предполагаемое злокачественное новообразование;
    • у человека активный тромбоз глубоких вен или тромбофлебит;
    • имеются активные кровоточащие ткани, либо у человека имеются нелеченные геморрагические нарушения;
    • имеются инфицированные ткани, туберкулез или раны на фоне остеомиелита;
    • ткани были облучены в течение последних шести месяцев;
    • имеются поврежденные участки кожи или участки кожи с повышенным риском, что может привести к неравномерному проведению тока;
  2. выраженная спастичность в ногах;
  3. у человека контрактуры нижних конечностей, препятствующие достижению нейтрального положения бедер и голеностопных суставов или разогнутого колена;
  4. в анамнезе имеются переломы нижних конечностей в анамнезе;
  5. мышцы ног не реагируют на электрическую стимуляцию (т.е. повреждение периферических нервов в ногах).
  6. Пролежни в области таза или туловища, где будут надеты ремни безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка равновесия на основе возмущений с помощью FES
Программа PBT будет состоять из повторяющейся практики реактивного шагания в течение одного часа. Участники будут оснащены двухканальным стимулятором Odstock с одной или обеих сторон в зависимости от их дефицита. Один канал стимуляции может быть применен к общему малоберцовому нерву, чтобы вызвать рефлекс отдергивания сгибателей и вызвать шаг. Второй канал стимуляции может применяться к четырехглавым мышцам, чтобы помочь в поддерживающей фазе реактивного шага, если это необходимо. Участники будут испытывать около 60 возмущений за сеанс во время упражнений на равновесие. Чтобы создать возмущение, исследователь будет неожиданно толкать или тянуть ремни безопасности вокруг туловища участника. В течение часового занятия участники будут выполнять сложные задачи на равновесие, адаптированные к их уровню способностей, во время стояния и ходьбы. Обучение будет проходить под наблюдением лицензированного физиотерапевта и проводиться лицензированным физиотерапевтом или зарегистрированным кинезиологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Lean-and-Release
Временное ограничение: До 7 недель
Тест реактивного шагания и баланса в прямом направлении
До 7 недель
Биомеханические меры постурального контроля
Временное ограничение: До 7 недель
Измерение центра давления при спокойном стоянии
До 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: До 7 недель
Оценивает четыре системы контроля баланса
До 7 недель
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: До 7 недель
Оценивает эффективность баланса
До 7 недель
Параметры походки
Временное ограничение: До 7 недель
Длина шага (см), скорость ходьбы (м/с), время двойной опоры (%)
До 7 недель
Международная шкала эффективности Falls
Временное ограничение: До 7 недель
Оценивает степень беспокойства по поводу страха падения
До 7 недель
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Пост через 3 месяца
Опрос участников о предполагаемых проблемах и преимуществах программы PBT + FES.
Пост через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться