急性虚血性脳卒中の成人参加者における神経機能の変化を評価する静脈内（IV）エレザヌマブの安全性と有効性研究 (EAISE)
2025年12月18日 更新者：AbbVie
急性虚血性脳卒中におけるエレザヌマブの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究
脳卒中は、世界中で主要な死亡原因および主要な機能障害の 1 つです。 急性脳卒中の治療選択肢は限られ、多くの患者は神経障害が残存しています。 この研究の目的は、エレザヌマブの安全性と有効性を評価し、急性虚血性脳卒中後の参加者の神経機能の変化を評価することです。
エレザヌマブは、急性虚血性脳卒中の治療のために開発されている治験薬です。 この 52 週間の研究は「二重盲検」です。つまり、参加者も研究担当医師も、誰がエレザヌマブを投与され、誰がプラセボ (治療薬を含まない) を投与されるかを知りません。 参加者は、治療アームと呼ばれる 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のアームの参加者にはエレザヌマブが投与され、もう一方のアームの参加者にはプラセボが投与されます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 世界中の 45 施設で約 120 人の被験者が登録されます。
参加者は、静脈内（IV）注入によりエレザヌマブまたはプラセボに無作為に割り付けられます 「最後の既知の正常」（参加者が現在の脳卒中の徴候や症状がないことが最後に知られた時間）から24時間以内、その後4週間ごとに48週間合計13回の投与。
この試験の参加者には、標準治療と比較して、より高い治療負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 エレザヌマブの効果は、医学的評価、血液検査、副作用の評価、およびアンケートの完了によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia /ID# 215757
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New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
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A Coruna
-
A Coruña、A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
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Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
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Fukuoka
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Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
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Kagoshima-ken
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Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
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Nagano
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Nagano、Nagano、日本、3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
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Yamaguchi
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Hohu-shi、Yamaguchi、日本、747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床診断と一致する急性脳コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によってサポートされる急性虚血性脳卒中の臨床診断。
- 最後の既知の正常値から 24 時間以内にランダム化できます。
- -国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）の合計スコア7〜21。
- 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人は、インデックス脳卒中の前に、支援なしで日常生活の活動を行う参加者の能力に重大な障害がないことを確認します。
除外基準:
- 標準治療下で実施された利用可能な急性画像研究に基づく、画像上の重度の脳卒中の証拠。
- 虚血性脳卒中の決定的な画像を伴わない、インデックス脳卒中の発症時の急性発作の証拠。
- 急性心筋梗塞の証拠。
- 症状は、その後数時間以内に解消する可能性が高いと考えられています (例: 一過性脳虚血発作 [TIA])。
- -臨床的に重要な病状（現在の急性虚血性脳卒中以外）の無作為化前の既知の病歴、またはその他の理由には、研究者の意見では、安全性を損なう、または参加者の参加を妨げる身体的、心理的、または精神医学的状態が含まれます この研究.
- -複雑な片頭痛の繰り返しエピソードの既知の病歴。 複雑な片頭痛の病歴があるが、急性虚血性脳卒中を決定的に示す画像を有する参加者は、引き続き許可されます。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性 治験中または治験薬の最終投与後39週間（5半減期）以内。
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取ったことがわかっている。 -薬理学的および行動介入研究を含む、別の介入臨床研究への現在の登録はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はエレザヌマブのプラセボを受け取ります
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静脈内 (IV) 注入
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実験的：エレザヌマブ
参加者はエレザヌマブ1800 mgを受け取ります
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）総合スコアの曲線下面積の分析
時間枠：第1日目から第52週目まで
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米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は、脳梗塞が意識レベル、注視、視野、顔面麻痺、上肢および下肢の運動能力、肢の失調、感覚、言語、構音障害、および消滅/不注意に与える影響を評価することにより、急性脳卒中の重症度を定量的に測定するために使用される神経学的検査です。 各領域は0から2、0から3、または0から4の尺度でスコアリングされ、合計範囲は0から42点で、スコアが高いほど障害を示します。 各治療群におけるNIHSS総スコアの月次調整AUCは、台形法および反復測定混合モデル（MMRM）からの対比を用いて導出されました。 統計解析計画書（SAP）のAUCiの公式を参照してください。ここで、i = 治療群（プラセボ、エレザヌマブ）、j = 治療期間中の訪視{第1日、第2-4日、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、第52週}です。 |
第1日目から第52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正Rankinスケール（mRS）に基づくレスポンダー状態
時間枠：52週目
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mRSは、参加者の障害と機能的な依存度を評価するために使用されます。
これは、0（症状なし）から5（重度の障害）までの6段階評価であり、参加者が死亡した場合には追加で6が評価されます。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M19-148
- 2019-003753-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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