Az intravénás (IV) elezanumab biztonságossági és hatásossági vizsgálata az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő felnőttek neurológiai funkciójában bekövetkezett változás értékelésére (EAISE)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos elméleti bizonyítási vizsgálat az elezanumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban
A stroke az egyik vezető halálok és súlyos funkcionális fogyatékosság világszerte. Az akut stroke kezelési lehetőségei korlátozottak, mivel sok betegnek maradvány neurológiai károsodása van. A tanulmány célja az elezanumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint a résztvevők neurológiai funkciójában bekövetkezett változás értékelése akut ischaemiás stroke után.
Az elezanumab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az akut ischaemiás stroke kezelésére fejlesztettek ki. Ez az 52 hetes vizsgálat „kettős vak”, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a vizsgálat orvosai nem tudják, ki kap elezanumabot és ki kap placebót (nem tartalmaz kezelőszert). A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Az egyik kar résztvevői elezanumabot, a másik kar résztvevői pedig placebót kapnak. 1:2 esély van arra, hogy a résztvevők placebót kapjanak. Körülbelül 120 alanyt vesznek fel 45 helyszínen világszerte.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják elezanumabra vagy placebóra intravénás (IV) infúzióval a "legutóbbi ismert normális állapottól" számított 24 órán belül (az az idő, amikor a résztvevőről utoljára ismert volt, hogy nem volt a jelenlegi stroke jelei és tünetei), majd ezt követően 4 hetente 48 héten keresztül. összesen 13 adagra.
A vizsgálatban részt vevők számára magasabb kezelési teher hárulhat az ellátás színvonalához képest. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. Az elezanumab hatását orvosi értékelésekkel, vérvizsgálatokkal, a mellékhatások értékelésével és a kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Dél -Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Dél -Korea, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japán, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japán, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japán, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japán, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke klinikai diagnózisa akut agyi számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével, összhangban a klinikai diagnózissal.
- Képes véletlenszerű besorolásra az utolsó ismert normálértéktől számított 24 órán belül.
- A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) összpontszáma 7–21, beleértve.
- A résztvevők vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjük megerősíti, hogy az index stroke-ot megelőzően nincs jelentős károsodás a résztvevő azon képességében, hogy segítség nélkül elvégezze a mindennapi életvitelét.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos agyvérzés bizonyítéka a képalkotáson a rendelkezésre álló akut képalkotó vizsgálatok alapján, amelyeket a standard ellátás mellett végeztek.
- Akut rohamok bizonyítéka az index stroke kezdetén az ischaemiás stroke meggyőző képalkotása nélkül.
- Az akut miokardiális infarktus bizonyítéka.
- A tünetek valószínűleg a következő néhány órán belül megszűnnek (pl. átmeneti ischaemiás roham [TIA]).
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok (a jelenlegi akut ischaemiás stroke kivételével) vagy bármely más ok ismert anamnézisében, beleértve minden olyan fizikai, pszichológiai vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot vagy akadályozná a résztvevő ebben a vizsgálatban való részvételét .
- A komplex migrén ismétlődő epizódjainak ismert kórtörténete. Továbbra is engedélyezettek azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében összetett migrén szerepel, de a képalkotó vizsgálat meggyőzően igazolja az akut ischaemiás stroke-ot.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 39 héten belül (5 felezési idő).
- Bármely vizsgálati készítmény ismert kézhezvétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb). Jelenleg nincs beiratkozás másik intervenciós klinikai vizsgálatba, beleértve a farmakológiai és viselkedési intervenciós vizsgálatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak az elezanumabért
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: Elezanumab
A résztvevők 1800 mg elezanumabot kapnak
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) teljes pontszám görbe alatti területének elemzése a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól a 52. hétig
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) egy neurológiai vizsgálat, amelyet az akut stroke súlyosságának kvantitatív mérésére használnak az agyi infarktus hatásainak értékelésével az éberség, tekintet, látótér, arcidegbénulás, kar és láb motoros képessége, végtag ataxia, érzékelés, nyelv, diszartria és kihagyás/figyelmetlenség területén. A területeket 0-tól 2-ig, 0-tól 3-ig vagy 0-tól 4-ig pontozzák, összesen 0-tól 42 pontig, ahol a magasabb pontszámok sérülést jeleznek. Az NIHSS összpontszám havi módosított AUC-ját minden kezelési csoportra a trapéz módszerrel és egy Vegyes Modell Ismétlődő Mérésekkel (MMRM) való kontrasztokkal származtatták. Kérjük, tekintse meg az AUCi képletét a Statisztikai Elemzési Tervben (SAP), ahol i = kezelési csoport (placebo, elezanumab) és j = látogatás a Kezelési Időszak alatt {1. nap, 2-4. nap, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét}. |
1. naptól a 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadói státusz a módosított Rankin-skála (mRS) alapján
Időkeret: 52. hét
|
Az mRS a résztvevők fogyatékosságának és funkcionális függőségének értékelésére szolgál.
Ez egy 6 pontos skála, amely 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) terjed, további 6-os értékeléssel, ha a résztvevő elhunyt.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-148
- 2019-003753-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .