Studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního (IV) elezanumabu hodnotící změnu neurologické funkce u dospělých účastníků s akutní ischemickou mrtvicí (EAISE)
18. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu o konceptu k posouzení bezpečnosti a účinnosti elezanumabu u akutní ischemické cévní mozkové příhody
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí a závažného funkčního postižení. Možnosti léčby akutní mrtvice jsou omezené, protože mnoho pacientů má reziduální neurologické poškození. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost elezanumabu a posoudit změnu neurologické funkce u účastníků po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Elezanumab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody. Tato 52týdenní studie je „dvojitě zaslepená“, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři studie nebudou vědět, komu bude podán elezanumab a komu placebo (neobsahuje léčivo). Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, nazývaných léčebná ramena. Účastníci v jedné větvi dostanou elezanumab a účastníci ve druhé větvi dostanou placebo. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Na 45 místech po celém světě bude zapsáno přibližně 120 subjektů.
Účastníci budou randomizováni k elezanumabu nebo placebu intravenózní (IV) infuzí do 24 hodin od „posledního známého normálu“ (doby, kdy bylo naposledy známo, že účastník je bez známek a příznaků současné mrtvice) a poté každé 4 týdny po dobu 48 týdnů celkem 13 dávek.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek elezanumabu bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, hodnocením nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japonsko, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japonsko, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody podpořená akutní počítačovou tomografií mozku (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s klinickou diagnózou.
- Schopný randomizovat do 24 hodin od poslední známé normy.
- Celkové skóre 7 až 21 včetně stupnice mrtvice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Účastníci nebo jejich zákonně zmocnění zástupci potvrzují, že před indexovou mrtvicí nedošlo k žádnému významnému zhoršení schopnosti účastníka vykonávat činnosti každodenního života bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o těžké cévní mozkové příhodě na zobrazení založené na dostupných akutních zobrazovacích studiích provedených za standardní péče.
- Důkaz akutního záchvatu na začátku indexového iktu bez průkazného zobrazení ischemického iktu.
- Důkaz akutního infarktu myokardu.
- Předpokládá se, že symptomy pravděpodobně vymizí během několika následujících hodin (např. tranzitorní ischemická ataka [TIA]).
- Známá anamnéza před randomizací klinicky významných zdravotních stavů (jiných než současná akutní ischemická cévní mozková příhoda) nebo z jakéhokoli jiného důvodu, včetně jakéhokoli fyzického, psychologického nebo psychiatrického stavu, který by podle názoru výzkumníka ohrozil bezpečnost nebo narušil účast účastníka v této studii .
- Známá anamnéza opakovaných epizod komplexní migrény. Účastníci s anamnézou komplexní migrény, ale se zobrazením přesvědčivě prokazujícím akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu jsou stále povoleni.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo do 39 týdnů (5 poločasů) po poslední dávce studovaného léku.
- Známý příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva. Žádné současné zařazení do jiné intervenční klinické studie, včetně farmakologických a behaviorálních intervenčních studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo pro elezanumab
|
Intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Elezanumab
Účastníci obdrží elezanumab 1800 mg
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza plochy pod křivkou celkového skóre Národního institutu pro zdraví pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS) během léčebného období
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Národní institut zdraví škála pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) je neurologické vyšetření používané ke kvantitativnímu měření závažnosti akutní cévní mozkové příhody hodnocením dopadu mozkového infarktu na úroveň vědomí, pohled, zorné pole, obrnu obličeje, motorickou schopnost paže a nohy, ataxii končetin, citlivost, řeč, dysartrii a extinkci/neobratnost. Domény jsou hodnoceny na škále 0 až 2, 0 až 3 nebo 0 až 4, s celkovým rozsahem 0 až 42 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje postižení. Měsíčně upravená AUC celkového skóre NIHSS pro každou léčebnou skupinu byla odvozena pomocí lichoběžníkové metody a kontrastů ze smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM). Odkazujte prosím na vzorec pro AUCi v plánu statistické analýzy (SAP), kde i = léčebná skupina (placebo, elezanumab) a j = návštěva během léčebného období {den 1, den 2-4, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 52}. |
Den 1 až týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Status Respondera Podle Modifikované Rankinovy Škály (mRS)
Časové okno: Týden 52
|
Hodnotící škála mRS se používá k posouzení postižení a funkční závislosti účastníka.
Jedná se o 6bodovou škálu v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 5 (těžké postižení), s dodatečným hodnocením 6, pokud je účastník zemřelý.
|
Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-148
- 2019-003753-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elezanumab
-
AbbVieDokončenoPoranění míchy (SCI)Spojené státy, Austrálie, Kanada, Japonsko, Španělsko, Izrael, Jižní Korea
-
AbbVieDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
AbbVieDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Kanada
-
AbbVieDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Kanada