Laskimonsisäisen (IV) eletanumabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus, jossa arvioidaan neurologisen toiminnan muutosta aikuisilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (EAISE)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu todisteiden käsitetutkimus elesanumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Aivohalvaus on yksi yleisimmistä kuolinsyistä ja merkittävistä toimintavammaisuudesta maailmanlaajuisesti. Akuutin aivohalvauksen hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, sillä monilla potilailla on jäljellä oleva neurologinen vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eletsanumabin turvallisuutta ja tehoa sekä neurologisen toiminnan muutosta osallistujilla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Eletanumabi on tutkimuslääke, jota kehitetään akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon. Tämä 52 viikkoa kestänyt tutkimus on "kaksoissokkoutettu", mikä tarkoittaa, että osallistujat tai tutkimuksen lääkärit eivät tiedä, kenelle annetaan eletsanumabia ja kenelle lumelääkettä (ei sisällä hoitolääkettä). Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Toisen haaran osallistujat saavat eletsanumabia ja toisen osan osallistujat lumelääkettä. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 120 tutkittavaa otetaan mukaan 45 paikkaan ympäri maailmaa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan eletsanumabia tai lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona 24 tunnin kuluessa "viimeisestä normaalista" (aika, jolloin osallistujan tiedettiin viimeksi olevan ilman nykyisen aivohalvauksen merkkejä ja oireita) ja sen jälkeen joka 4. viikko 48 viikon ajan. yhteensä 13 annosta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Eletsanumabin vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten arvioinnilla ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japani, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japani, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi, jota tukee akuutti aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka on kliinisen diagnoosin mukainen.
- Pystyy satunnaistamaan 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta normaalista.
- National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) kokonaispistemäärä 7–21, mukaan lukien.
- Osallistuja tai heidän laillisesti valtuutettu edustajansa vahvistaa, ettei osallistujan kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja ilman apua ennen indeksivetoa ole merkittävää heikkenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta aivohalvauksesta kuvantamisessa, joka perustuu saatavilla oleviin akuutteihin kuvantamistutkimuksiin, jotka on suoritettu normaalin hoidon mukaisesti.
- Todisteet akuuteista kohtauksista aivohalvauksen alkaessa ilman iskeemisen aivohalvauksen lopullista kuvantamista.
- Todisteet akuutista sydäninfarktista.
- Oireiden katsotaan todennäköisesti häviävän muutaman seuraavan tunnin kuluessa (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]).
- Tiedossa ennen satunnaistamista kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä tiloista (muu kuin nykyinen akuutti iskeeminen aivohalvaus) tai mikä tahansa muu syy, mukaan lukien kaikki fyysinen, psyykkinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden tai häiritsisi osallistujan osallistumista tähän tutkimukseen .
- Tunnettu sairaushistoria monimutkaisen migreenin toistuvista jaksoista. Osallistujat, joilla on ollut monimutkainen migreeni, mutta joiden kuvantaminen osoittaa lopullisesti akuutin iskeemisen aivohalvauksen, ovat edelleen sallittuja.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 39 viikon sisällä (5 puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tiedossa olevan minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tällä hetkellä ei ole ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien farmakologiset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiotutkimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä eletsanumabille
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Elezanumab
Osallistujat saavat elezanumaa 1800 mg
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallisten terveysinstituuttien aivoverenkiertohäiriöasteikon (NIHSS) kokonaispistemäärän käyrän alla olevan alueen analyysi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on neurologinen tutkimus, jota käytetään akuutin aivohalvauksen vakavuuden kvantitatiiviseen mittaamiseen arvioimalla aivoinfarktin vaikutusta tajunnantasoon, katseen suuntaan, näkökenttään, kasvohalvaan, käsien ja jalkojen motorisiin kykyihin, raajojen ataksiaan, tuntemukseen, kieleen, dysartriaan sekä ekstinktioon/huomioimattomuuteen. Alueet pisteytetään asteikolla 0–2, 0–3 tai 0–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vajaatoimintaa. NIHSS-kokonaispistemäärän kuukausittain mukautettu AUC jokaiselle hoitoryhmälle laskettiin käyttäen puolisuunnikassääntöä ja Mixed Model with Repeated Measures (MMRM) -mallin kontrasteja. Katso AUCi-kaava Tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP), jossa i = hoitoryhmä (placebo, elezanumab) ja j = käynti hoitojakson aikana {Päivä 1, Päivä 2–4, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 52}. |
Päivästä 1 viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajastatus muokatun Rankin-asteikon (mRS) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MRS:ää käytetään osallistujan vammaisuuden ja toiminnallisen riippuvuuden arvioimiseen.
Se on 6-pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vammaisuus), ja lisäksi arviointiluokka 6, jos osallistuja on kuollut.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-148
- 2019-003753-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .