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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'elezanumab per via endovenosa (IV) che valuta il cambiamento della funzione neurologica nei partecipanti adulti con ictus ischemico acuto (EAISE)

18 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elezanumab nell'ictus ischemico acuto

L'ictus è una delle principali cause di morte e di grave disabilità funzionale in tutto il mondo. Le opzioni terapeutiche per l'ictus acuto sono limitate con molti pazienti che presentano compromissione neurologica residua. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di elezanumab e valutare il cambiamento nella funzione neurologica nei partecipanti dopo un ictus ischemico acuto.

Elezanumab è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento dell'ictus ischemico acuto. Questo studio di 52 settimane è "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici dello studio sapranno a chi verrà somministrato elezanumab e a chi verrà somministrato il placebo (non contiene farmaco terapeutico). I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi, chiamati bracci di trattamento. I partecipanti in un braccio riceveranno elezanumab e i partecipanti nell'altro braccio riceveranno placebo. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno arruolati circa 120 soggetti in 45 siti in tutto il mondo.

I partecipanti saranno randomizzati a elezanumab o placebo mediante infusione endovenosa (IV) entro 24 ore dall '"ultimo normale noto" (tempo in cui si sapeva che il partecipante era l'ultima volta senza segni e sintomi dell'ictus in corso) e successivamente ogni 4 settimane per 48 settimane per un totale di 13 dosi.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto di elezanumab sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, valutazione degli effetti collaterali e completamento dei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 218370
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital /ID# 218970
  • Corea del Sud
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233473
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 234241
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Giappone, 3818551
        • Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Giappone, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 218034
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808-1731
        • Long Beach Medical Center /ID# 217210
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216481
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 217569
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215053
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-3220
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214526
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 215122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University /ID# 215036
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia /ID# 215757

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, supportata da tomografia computerizzata cerebrale acuta (TC) o risonanza magnetica (MRI) coerente con la diagnosi clinica.
  • In grado di randomizzare entro 24 ore dall'ultimo normale noto.
  • Punteggio totale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) da 7 a 21 inclusi.
  • I partecipanti o il loro rappresentante legalmente autorizzato confermano che prima dell'ictus indice non vi era alcuna compromissione significativa nella capacità del partecipante di svolgere attività della vita quotidiana senza assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ictus grave all'imaging basato su studi di imaging acuto disponibili eseguiti secondo lo standard di cura.
  • Evidenza di crisi epilettiche acute all'inizio dell'ictus indice senza imaging conclusivo di ictus ischemico.
  • Evidenza di infarto miocardico acuto.
  • Si ritiene probabile che i sintomi si risolvano entro le successive poche ore (ad esempio, attacco ischemico transitorio [TIA]).
  • Anamnesi nota prima della randomizzazione di condizioni mediche clinicamente significative (diverse dall'attuale ictus ischemico acuto) o qualsiasi altro motivo, inclusa qualsiasi condizione fisica, psicologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o interferirebbe con la partecipazione del partecipante a questo studio .
  • Storia medica nota di ripetuti episodi di emicrania complessa. Sono ancora ammessi i partecipanti con storia di emicrania complessa, ma con immagini che dimostrano in modo conclusivo un ictus ischemico acuto.
  • - Donna incinta, che allatta al seno o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o entro 39 settimane (5 emivite) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Ricezione nota di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Nessuna iscrizione in corso a un altro studio clinico interventistico, inclusi studi interventistici farmacologici e comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per elezanumab
Droga: Placebo
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Elezanumab
I partecipanti riceveranno elezanumab 1800 mg
Droga: Elezanumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • ABT-555

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'Area sotto la Curva del Punteggio Totale della Scala di Ictus del National Institutes of Health (NIHSS) durante il Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 52

La Scala dell'Ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) è un esame neurologico utilizzato per misurare quantitativamente la gravità dell'ictus acuto valutando l'impatto dell'infarto cerebrale sul livello di coscienza, lo sguardo, il campo visivo, la paresi facciale, la capacità motoria di braccia e gambe, l'atassia degli arti, la sensibilità, il linguaggio, la disartria e l'estinzione/negligenza. I domini sono valutati su una scala da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4, per un intervallo totale da 0 a 42 punti, con punteggi più alti che indicano un deficit.

L'AUC mensile aggiustato del punteggio totale NIHSS per ciascun gruppo di trattamento è stato derivato utilizzando il metodo trapezoidale e i contrasti da un Modello Misto con Misure Ripetute (MMRM). Si prega di fare riferimento alla formula per AUCi nel Piano di Analisi Statistica (SAP) dove i = gruppo di trattamento (placebo, elezanumab) e j = visita durante il Periodo di Trattamento {Giorno 1, Giorno 2-4, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 52}.
Dal Giorno 1 alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del Rispondente Basato sulla Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: Settimana 52
La scala mRS viene utilizzata per valutare la disabilità e la dipendenza funzionale del partecipante. È una scala a 6 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave), con un'ulteriore valutazione di 6 se il partecipante è deceduto.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-148
  • 2019-003753-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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