급성 허혈성 뇌졸중이 있는 성인 참가자의 신경학적 기능 변화를 평가하는 정맥(IV) Elezanumab의 안전성 및 효능 연구 (EAISE)
2025년 12월 18일 업데이트: AbbVie
급성 허혈성 뇌졸중에서 엘레자누맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 개념 증명 연구
뇌졸중은 전 세계적으로 사망 및 주요 기능 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 급성 뇌졸중에 대한 치료 옵션은 많은 환자가 잔여 신경 장애를 가지고 있어 제한적입니다. 이 연구의 목적은 엘레자누맙의 안전성과 효능을 평가하고 급성 허혈성 뇌졸중 후 참가자의 신경학적 기능 변화를 평가하는 것입니다.
Elezanumab은 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 52주간의 연구는 "이중 맹검"이며, 이는 참가자나 연구 의사가 누가 엘레자누맙을 투여받을 것인지, 누가 위약(치료 약물을 포함하지 않음)을 투여받을 것인지 알 수 없음을 의미합니다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한쪽 팔의 참가자는 엘레자누맙을 받고 다른 쪽 팔의 참가자는 위약을 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 약 120명의 피험자가 전 세계 45개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 "마지막으로 알려진 정상"(참가자가 현재 뇌졸중의 징후 및 증상이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시간)으로부터 24시간 이내에 그리고 그 후 48주 동안 매 4주마다 정맥(IV) 주입을 통해 엘레자누맙 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 총 13회 분량.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자에게 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 엘레자누맙의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 평가 및 설문지 작성을 통해 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
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California
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Long Beach, California, 미국, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
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Temple, Texas, 미국, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
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Nagano
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Nagano, Nagano, 일본, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
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Yamaguchi
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Hohu-shi, Yamaguchi, 일본, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 진단과 일치하는 급성 뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 뒷받침되는 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단.
- 마지막으로 알려진 정상으로부터 24시간 이내에 무작위화할 수 있습니다.
- NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 총점 7~21점.
- 참가자 또는 법적 대리인은 인덱스 뇌졸중 전에 참가자가 도움 없이 일상 생활 활동을 수행하는 능력에 심각한 손상이 없음을 확인합니다.
제외 기준:
- 표준 치료에 따라 수행된 이용 가능한 급성 영상 연구에 기반한 영상에서 중증 뇌졸중의 증거.
- 허혈성 뇌졸중의 결정적인 영상화 없이 지표 뇌졸중 발병 시 급성 발작의 증거.
- 급성 심근 경색의 증거.
- 증상은 이후 몇 시간 내에 해결될 가능성이 있는 것으로 간주됩니다(예: 일과성 허혈 발작[TIA]).
- 임상적으로 중요한 의학적 상태(현재의 급성 허혈성 뇌졸중 제외) 또는 임의의 다른 이유(조사관의 의견에 따라 안전성을 손상시키거나 참가자의 본 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태 포함)의 무작위 배정 이전에 알려진 이력 .
- 반복되는 복합 편두통의 알려진 병력. 복합 편두통 병력이 있지만 급성 허혈성 뇌졸중을 결정적으로 보여주는 영상이 있는 참가자는 여전히 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 39주(5 반감기) 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 제품 수령이 알려진 경우. 현재 약리학 및 행동 중재 연구를 포함한 다른 중재 임상 연구에 등록되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 엘레자누맙에 대한 위약을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 엘레자눅맙
참가자들은 엘레자누맙 1800mg을 투여받게 됩니다
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 중 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 총 점수의 곡선하 면적 분석
기간: 1일차부터 52주차까지
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 뇌경색이 의식 수준, 시선, 시야, 안면 마비, 팔과 다리의 운동 능력, 사지 운동실조, 감각, 언어, 구음장애, 소실/부주의에 미치는 영향을 평가하여 급성 뇌졸중의 중증도를 정량적으로 측정하는 데 사용되는 신경학적 검사입니다. 영역은 0~2점, 0~3점 또는 0~4점 척도로 점수가 매겨지며, 총 범위는 0~42점으로 점수가 높을수록 장애가 있음을 나타냅니다. 각 치료군의 NIHSS 총점에 대한 월별 조정 AUC는 사다리꼴 방법과 반복 측정 혼합 모델(MMRM)의 대비를 사용하여 도출되었습니다. 통계 분석 계획서(SAP)에서 AUCi 공식을 참조하십시오. 여기서 i = 치료군(위약, 엘레자누맙)이고 j = 치료 기간 중 방문 {1일차, 2-4일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차}입니다. |
1일차부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형 Rankin 척도(mRS)에 따른 반응자 상태
기간: 52주
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mRS는 참가자의 장애 및 기능적 의존도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지의 6점 척도이며, 참가자가 사망한 경우 추가 등급 6이 부여됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M19-148
- 2019-003753-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한