Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av intravenös (IV) Elezanumab som utvärderar förändring i neurologisk funktion hos vuxna deltagare med akut ischemisk stroke

26 juni 2023 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Proof-of-Concept-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Elezanumab vid akut ischemisk stroke

Stroke är en av de vanligaste dödsorsakerna och allvarliga funktionshinder i världen. Behandlingsmöjligheterna för akut stroke är begränsade och många patienter har kvarvarande neurologisk funktionsnedsättning. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av elezanumab och bedöma förändring i neurologisk funktion hos deltagare efter en akut ischemisk stroke.

Elezanumab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av akut ischemisk stroke. Denna 52-veckorsstudie är "dubbelblind", vilket innebär att varken deltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få elezanumab och vem som kommer att ges placebo (innehåller inte behandlingsläkemedel). Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper, så kallade behandlingsarmar. Deltagare i ena armen kommer att få elezanumab och deltagare i den andra armen får placebo. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 120 försökspersoner kommer att registreras på 45 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att randomiseras till elezanumab eller placebo genom intravenös (IV) infusion inom 24 timmar efter "senast kända normala" (tidpunkt då deltagaren senast var känd för att vara utan tecken och symtom på den aktuella stroke) och var 4:e vecka därefter i 48 veckor för totalt 13 doser.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av elezanumab kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, utvärdering av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 239083
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808-1731
        • Long Beach Medical Center /ID# 217210
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216481
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic /ID# 217567
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville /ID# 217569
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215053
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-3220
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214526
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 215122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University /ID# 215036
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 215469
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia /ID# 215757
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan, 3818551
        • Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 218370
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • HHSC Hamilton General Hospital - David Braley Cardiac, Vascular and Stroke Resea /ID# 218970
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 233769
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233473
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 234241
    • Gyeonggido
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 230080
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 217087
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 218034
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke, stödd av akut hjärndatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) i överensstämmelse med den kliniska diagnosen.
  • Kan randomisera inom 24 timmar efter senast kända normala.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) totalpoäng på 7 till 21, inklusive.
  • Deltagarna eller deras lagligt auktoriserade representant bekräftar att före index stroke, ingen betydande försämring av deltagarens förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet utan hjälp.

Exklusions kriterier:

  • Bevis för allvarlig stroke vid bildbehandling baserat på tillgängliga akuta avbildningsstudier utförda enligt standarden för vård.
  • Bevis på akuta anfall vid början av index stroke utan avgörande avbildning av ischemisk stroke.
  • Bevis på akut hjärtinfarkt.
  • Symtom anses sannolikt försvinna inom de efterföljande timmarna (t.ex. övergående ischemisk attack [TIA]).
  • Känd historia före randomisering av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (andra än aktuell akut ischemisk stroke) eller någon annan orsak, inklusive alla fysiska, psykologiska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller störa deltagarens deltagande i denna studie .
  • Känd medicinsk historia av upprepade episoder av komplex migrän. Deltagare med en historia av komplex migrän, men med bildbehandling som definitivt visar en akut ischemisk stroke är fortfarande tillåtna.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller inom 39 veckor (5 halveringstider) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Känt mottagande av någon prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet. Ingen aktuell registrering i en annan interventionell klinisk studie, inklusive farmakologiska och beteendemässiga interventionsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elezanumab
Deltagarna kommer att få elezanumab dos A
Läkemedel: Elezanumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABT-555
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för elezanumab
Läkemedel: Placebo
Intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalpoäng under behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 52
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökning som används för att kvantitativt mäta svårighetsgraden av akut stroke genom att utvärdera inverkan av hjärninfarkt på medvetandenivå, blick, synfält, ansiktspares, motorisk förmåga hos arm och ben, lem och armar. ataxi, känsla, språk, dysartri och utrotning/ouppmärksamhet. Domäner poängsätts på en skala från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4, för ett totalt intervall på 0 -42 poäng med högre poäng som indikerar funktionsnedsättning.
Vecka 0 till och med vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsstatus baserad på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Vecka 0 till och med vecka 52
MRS används för att bedöma deltagarens funktionsnedsättning och funktionsberoende. Det är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning), med ytterligare betyg på 6 om deltagaren är avliden.
Vecka 0 till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-148
  • 2019-003753-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Elezanumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera