En säkerhets- och effektstudie av intravenös (IV) Elezanumab som utvärderar förändring i neurologisk funktion hos vuxna deltagare med akut ischemisk stroke (EAISE)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Proof-of-Concept-studie för att bedöma säkerheten och effekten av Elezanumab vid akut ischemisk stroke
Stroke är en av de vanligaste dödsorsakerna och allvarliga funktionshinder i världen. Behandlingsmöjligheterna för akut stroke är begränsade och många patienter har kvarvarande neurologisk funktionsnedsättning. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av elezanumab och bedöma förändring i neurologisk funktion hos deltagare efter en akut ischemisk stroke.
Elezanumab är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av akut ischemisk stroke. Denna 52-veckorsstudie är "dubbelblind", vilket innebär att varken deltagarna eller studieläkarna kommer att veta vem som kommer att få elezanumab och vem som kommer att ges placebo (innehåller inte behandlingsläkemedel). Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper, så kallade behandlingsarmar. Deltagare i ena armen kommer att få elezanumab och deltagare i den andra armen får placebo. Det finns en chans på 1 på 2 att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 120 försökspersoner kommer att registreras på 45 platser över hela världen.
Deltagarna kommer att randomiseras till elezanumab eller placebo genom intravenös (IV) infusion inom 24 timmar efter "senast kända normala" (tidpunkt då deltagaren senast var känd för att vara utan tecken och symtom på den aktuella stroke) och var 4:e vecka därefter i 48 veckor för totalt 13 doser.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av elezanumab kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, utvärdering av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke, stödd av akut hjärndatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) i överensstämmelse med den kliniska diagnosen.
- Kan randomisera inom 24 timmar efter senast kända normala.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) totalpoäng på 7 till 21, inklusive.
- Deltagarna eller deras lagligt auktoriserade representant bekräftar att före index stroke, ingen betydande försämring av deltagarens förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet utan hjälp.
Exklusions kriterier:
- Bevis för allvarlig stroke vid bildbehandling baserat på tillgängliga akuta avbildningsstudier utförda enligt standarden för vård.
- Bevis på akuta anfall vid början av index stroke utan avgörande avbildning av ischemisk stroke.
- Bevis på akut hjärtinfarkt.
- Symtom anses sannolikt försvinna inom de efterföljande timmarna (t.ex. övergående ischemisk attack [TIA]).
- Känd historia före randomisering av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd (andra än aktuell akut ischemisk stroke) eller någon annan orsak, inklusive alla fysiska, psykologiska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller störa deltagarens deltagande i denna studie .
- Känd medicinsk historia av upprepade episoder av komplex migrän. Deltagare med en historia av komplex migrän, men med bildbehandling som definitivt visar en akut ischemisk stroke är fortfarande tillåtna.
- Kvinna som är gravid, ammar eller överväger att bli gravid under studien eller inom 39 veckor (5 halveringstider) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Känt mottagande av någon prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet. Ingen aktuell registrering i en annan interventionell klinisk studie, inklusive farmakologiska och beteendemässiga interventionsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för elezanumab
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Elezanumab
Deltagarna kommer att få elezanumab 1800 mg
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalpoängs area under kurvan under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökning som används för att kvantitativt mäta svårighetsgraden av akut stroke genom att utvärdera påverkan av cerebral infarkt på medvetandenivå, blick, synfält, ansiktspares, motorisk förmåga i arm och ben, lemataxi, sensation, språk, dysartri och utsläckning/ointresse. Den månadsjusterade AUC:n för NIHSS-totalpoängen för varje behandlingsgrupp härleddes med trapetsmetoden och kontraster från en Mixed Model with Repeated Measures (MMRM). |
Dag 1 till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svararstatus baserad på modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: Vecka 52
|
mRS används för att bedöma deltagarens funktionshinder och funktionella beroende.
Det är en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 5 (svårt funktionshinder), med ytterligare betyget 6 om deltagaren är avliden. |
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19-148
- 2019-003753-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .