Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'élézanumab intraveineux (IV) évaluant le changement de la fonction neurologique chez les participants adultes ayant subi un AVC ischémique aigu (EAISE)
Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élézanumab dans l'AVC ischémique aigu
L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'incapacité fonctionnelle majeure dans le monde. Les options de traitement pour l'AVC aigu sont limitées, de nombreux patients ayant une déficience neurologique résiduelle. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'elezanumab et d'évaluer le changement de la fonction neurologique chez les participants à la suite d'un AVC ischémique aigu.
Elezanumab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'AVC ischémique aigu. Cette étude de 52 semaines est "en double aveugle", ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront qui recevra l'elezanumab et qui recevra le placebo (ne contient pas de médicament de traitement). Les participants seront affectés à l'un des deux groupes, appelés bras de traitement. Les participants d'un bras recevront de l'elezanumab et les participants de l'autre bras recevront un placebo. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo. Environ 120 sujets seront inscrits dans 45 sites à travers le monde.
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'élézanumab ou un placebo par perfusion intraveineuse (IV) dans les 24 heures suivant la "dernière normale connue" (heure à laquelle le participant était connu pour la dernière fois sans signes ni symptômes de l'AVC actuel) et toutes les 4 semaines par la suite pendant 48 semaines pour un total de 13 doses.
Il peut y avoir un fardeau de traitement plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet de l'elezanumab sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, une évaluation des effets secondaires et l'achèvement de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japon, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japon, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu, étayé par une tomodensitométrie (TDM) cérébrale aiguë ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) compatible avec le diagnostic clinique.
- Capable de randomiser dans les 24 heures suivant la dernière normale connue.
- Score total du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) de 7 à 21 inclus.
- Les participants ou leur représentant légalement autorisé confirment qu'avant l'AVC index, aucune altération significative de la capacité du participant à effectuer les activités de la vie quotidienne sans aide.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'AVC grave à l'imagerie basée sur les études d'imagerie aiguë disponibles réalisées selon la norme de soins.
- Preuve de crise aiguë au début de l'AVC index sans imagerie concluante de l'AVC ischémique.
- Preuve d'infarctus aigu du myocarde.
- Les symptômes sont considérés comme susceptibles de disparaître dans les quelques heures qui suivent (par exemple, accident ischémique transitoire [AIT]).
- Antécédents connus avant la randomisation de conditions médicales cliniquement significatives (autres que l'AVC ischémique aigu actuel) ou toute autre raison, y compris toute condition physique, psychologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité ou interférerait avec la participation du participant à cette étude .
- Antécédents médicaux connus d'épisodes répétés de migraine complexe. Les participants ayant des antécédents de migraine complexe, mais dont l'imagerie démontre de manière concluante un AVC ischémique aigu sont toujours autorisés.
- Femme enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 39 semaines (5 demi-vies) après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Réception connue de tout produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Aucune inscription actuelle dans une autre étude clinique interventionnelle, y compris des études interventionnelles pharmacologiques et comportementales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo pour l'elezanumab
|
Perfusion intraveineuse (IV)
|
|
Expérimental: Elezanumab
Les participants recevront 1800 mg d'elezanumab
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse de l'aire sous la courbe du score total de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des Instituts nationaux de la santé (NIHSS) pendant la période de traitement
Délai: Jour 1 à la Semaine 52
|
L'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) est un examen neurologique utilisé pour mesurer quantitativement la gravité d'un accident vasculaire cérébral aigu en évaluant l'impact de l'infarctus cérébral sur le niveau de conscience, le regard, le champ visuel, la paralysie faciale, la capacité motrice du bras et de la jambe, l'ataxie des membres, la sensation, le langage, la dysarthrie et l'extinction/inattention. Les domaines sont notés sur une échelle de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4, pour une plage totale de 0 à 42 points, les scores plus élevés indiquant une altération. L'AUC ajustée mensuellement du score total NIHSS pour chaque groupe de traitement a été dérivée en utilisant la méthode des trapèzes et les contrastes d'un modèle mixte avec mesures répétées (MMRM). Veuillez vous référer à la formule pour AUCi dans le plan d'analyse statistique (PAS) où i = groupe de traitement (placebo, elezanumab) et j = visite pendant la période de traitement {Jour 1, Jour 2-4, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 52}. |
Jour 1 à la Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de réponse basé sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS)
Délai: Semaine 52
|
L'échelle mRS est utilisée pour évaluer le handicap et la dépendance fonctionnelle des participants.
Il s'agit d'une échelle à 6 points allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap sévère), avec une note supplémentaire de 6 si le participant est décédé.
|
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-148
- 2019-003753-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .