Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van intraveneuze (IV) elezanumab ter beoordeling van verandering in neurologische functie bij volwassen deelnemers met acute ischemische beroerte (EAISE)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proof-of-concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van elezanumab bij acute ischemische beroerte te beoordelen
Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken en ernstige functionele beperkingen. Behandelingsopties voor acute beroerte zijn beperkt en veel patiënten hebben resterende neurologische stoornissen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van elezanumab te evalueren en de verandering in neurologische functie bij deelnemers na een acute ischemische beroerte te beoordelen.
Elezanumab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van acute ischemische beroerte. Deze studie van 52 weken is 'dubbelblind', wat betekent dat noch de deelnemers, noch de onderzoeksartsen weten wie elezanumab krijgt en wie een placebo krijgt (bevat geen behandelingsmedicijn). Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Deelnemers aan de ene arm krijgen elezanumab en deelnemers aan de andere arm krijgen een placebo. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 120 proefpersonen zullen worden ingeschreven op 45 locaties over de hele wereld.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar elezanumab of placebo door middel van intraveneuze (IV) infusie binnen 24 uur na "laatst bekende normaal" (tijdstip waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer geen tekenen en symptomen van de huidige beroerte had) en daarna elke 4 weken gedurende 48 weken voor in totaal 13 doses.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van elezanumab zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, evaluatie van bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte, ondersteund door acute hersencomputertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in overeenstemming met de klinische diagnose.
- In staat om binnen 24 uur na het laatst bekende normaal te randomiseren.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) totaalscore van 7 tot en met 21.
- Deelnemers of hun wettelijk bevoegde vertegenwoordiger bevestigen dat voorafgaand aan de indexslag er geen significante verslechtering is van het vermogen van de deelnemer om zonder hulp dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een ernstige beroerte op beeldvorming gebaseerd op beschikbare acute beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd onder de zorgstandaard.
- Bewijs van acute aanvallen bij het begin van een indexslag zonder sluitende beeldvorming van ischemische beroerte.
- Bewijs van acuut myocardinfarct.
- Symptomen zullen waarschijnlijk binnen enkele uren verdwijnen (bijv. transient ischaemic attack [TIA]).
- Bekende geschiedenis voorafgaand aan randomisatie van klinisch significante medische aandoeningen (anders dan de huidige acute ischemische beroerte) of enige andere reden, inclusief fysieke, psychologische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid in gevaar zouden brengen of de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek zouden belemmeren .
- Bekende medische voorgeschiedenis van herhaalde episoden van complexe migraine. Deelnemers met een voorgeschiedenis van complexe migraine, maar met beeldvorming die onomstotelijk een acute ischemische beroerte aantoont, zijn nog steeds toegestaan.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 39 weken (5 halfwaardetijden) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Bekende ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Momenteel geen deelname aan een andere interventionele klinische studie, inclusief farmacologische en gedragsinterventionele studies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo voor elezanumab
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Elezanumab
Deelnemers zullen elezanumab 1800 mg ontvangen
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totale score area under the curve tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 52
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een neurologisch onderzoek dat wordt gebruikt om de ernst van een acute beroerte kwantitatief te meten door de impact van een herseninfarct te evalueren op bewustzijnsniveau, blik, gezichtsveld, gezichtsverlamming, motorisch vermogen van arm en been, ledemaata-taxie, sensatie, taal, dysartrie en extinctie/onoplettendheid. Domeinen worden gescoord op een schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4, voor een totaalbereik van 0 tot 42 punten waarbij hogere scores een beperking aangeven. De maandelijks aangepaste AUC van de NIHSS-totaalscore voor elke behandelingsgroep werd afgeleid met behulp van de trapeziummethode en contrasten uit een Mixed Model with Repeated Measures (MMRM). Raadpleeg de formule voor AUCi in het Statistical Analysis Plan (SAP) waarbij i = behandelingsgroep (placebo, elezanumab) en j = bezoek tijdens de behandelingsperiode {dag 1, dag 2-4, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52}. |
Dag 1 tot en met week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderstatus gebaseerd op de gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Week 52
|
De mRS wordt gebruikt om de beperkingen en functionele afhankelijkheid van de deelnemer te beoordelen.
Het is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige beperking), met een extra beoordeling van 6 als de deelnemer is overleden.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M19-148
- 2019-003753-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .