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静脉注射 (IV) Elezanumab 评估急性缺血性中风成年参与者神经功能变化的安全性和有效性研究 (EAISE)

2025年12月18日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，以评估 Elezanumab 在急性缺血性中风中的安全性和有效性

中风是全世界导致死亡和主要功能障碍的主要原因之一。 急性中风的治疗选择有限，许多患者有残留的神经功能障碍。 本研究的目的是评估 elezanumab 的安全性和有效性，并评估急性缺血性中风后参与者神经功能的变化。

Elezanumab 是一种正在开发的研究药物，用于治疗急性缺血性中风。 这项为期 52 周的研究是“双盲”的，这意味着无论是参与者还是研究医生都不知道谁将被给予 elezanumab 以及谁将被给予安慰剂（不含治疗药物）。 参与者将被分配到两组中的一组，称为治疗组。 一只手臂的参与者将接受 elezanumab，另一只手臂的参与者将接受安慰剂。 参与者有二分之一的机会被分配到安慰剂组。 全球 45 个地点将招募大约 120 名受试者。

参与者将在“最后一次正常”（最后一次已知参与者没有当前中风的体征和症状的时间）的 24 小时内通过静脉内 (IV) 输注随机分配至 elezanumab 或安慰剂，此后每 4 周一次，持续 48 周总共 13 剂。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 在研究过程中，参与者将定期到医院或诊所就诊。 将通过医学评估、血液测试、副作用评估和问卷调查来检查 elezanumab 的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 218370
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital /ID# 218970
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、3818551
        • Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi、Yamaguchi、日本、747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
    • California
      • Long Beach、California、美国、90808-1731
        • Long Beach Medical Center /ID# 217210
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216481
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 217569
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215053
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111-3220
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214526
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
    • New York
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 215122
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University /ID# 215036
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
      • Temple、Texas、美国、76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia /ID# 215757
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
    • A Coruna
      • A Coruña、A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Hospital Donostia /ID# 218034
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
  • 韩国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韩国、13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233473
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 234241

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性缺血性中风的临床诊断，由与临床诊断一致的急性脑计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）支持。
  • 能够在最后一次已知正常的 24 小时内随机化。
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分 7 至 21，包括在内。
  • 参与者或其合法授权代表确认，在中风之前，参与者在没有帮助的情况下进行日常生活活动的能力没有明显受损。

排除标准：

  • 根据护理标准下进行的可用急性影像学研究，影像学上严重中风的证据。
  • 在没有缺血性中风的决定性影像学的情况下，在指数中风发作时出现急性癫痫发作的证据。
  • 急性心肌梗塞的证据。
  • 症状被认为可能会在随后的几个小时内消退（例如，短暂性脑缺血发作 [TIA]）。
  • 随机化之前已知的有临床意义的医疗状况（当前急性缺血性中风除外）或任何其他原因，包括研究者认为会危及安全性或干扰参与者参与本研究的任何身体、心理或精神状况.
  • 复杂偏头痛反复发作的已知病史。 有复杂偏头痛病史但影像学最终证明急性缺血性中风的参与者仍然被允许。
  • 在研究期间或研究药物末次给药后 39 周（5 个半衰期）内怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性。
  • 已知在研究药物首次给药前 30 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物。 目前没有参加另一项介入临床研究，包括药理学和行为介入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受 elezanumab 的安慰剂
药品：安慰剂
静脉 (IV) 输液
实验性的：Elezanumab
参与者将接受1800毫克的elezanumab
药品：伊利扎单抗
静脉 (IV) 输液
其他名称：
  • ABT-555

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）总分曲线下面积分析
大体时间：第1天至第52周

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是一种神经系统检查，用于通过评估脑梗死对意识水平、凝视、视野、面瘫、上肢和下肢运动能力、肢体共济失调、感觉、语言、构音障碍以及消退/注意力不集中的影响，定量测量急性卒中的严重程度。各领域按0至2、0至3或0至4的评分标准计分，总分范围为0至42分，分数越高表示损伤越严重。

每个治疗组的NIHSS总分的月度调整AUC使用梯形法计算，并通过重复测量混合模型（MMRM）进行对比。请参考统计分析计划（SAP）中的AUCi公式，其中i = 治疗组（安慰剂、elezanumab），j = 治疗期间访视{第1天、第2-4天、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第52周}。
第1天至第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于改良Rankin量表（mRS）的应答者状态
大体时间：第 52 周
mRS量表用于评估参与者的残疾程度和功能依赖程度。 这是一个6分制量表，范围从0分（无症状）到5分（重度残疾），如果参与者已死亡，则额外评分为6分。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (实际的)

2024年4月18日

研究完成 (实际的)

2024年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-148
  • 2019-003753-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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