En sikkerhet og effektstudie av intravenøs (IV) Elezanumab som vurderer endring i nevrologisk funksjon hos voksne deltakere med akutt iskemisk slag (EAISE)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Proof-of-Concept-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Elezanumab ved akutt iskemisk slag
Hjerneslag er en av de ledende dødsårsakene og store funksjonshemminger over hele verden. Behandlingsmuligheter for akutt hjerneslag er begrenset med mange pasienter som har gjenværende nevrologisk svekkelse. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av elezanumab og vurdere endring i nevrologisk funksjon hos deltakere etter et akutt iskemisk hjerneslag.
Elezanumab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av akutt iskemisk hjerneslag. Denne 52-ukers studien er "dobbeltblindet", noe som betyr at verken deltakerne eller studielegene vil vite hvem som vil få elezanumab og hvem som får placebo (inneholder ikke behandlingsmedisin). Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper, kalt behandlingsarmer. Deltakere i den ene armen vil få elezanumab og deltakere i den andre armen vil få placebo. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Omtrent 120 fag vil bli registrert på 45 nettsteder over hele verden.
Deltakerne vil bli randomisert til elezanumab eller placebo ved intravenøs (IV) infusjon innen 24 timer etter "sist kjent normal" (tidspunktet da deltakeren sist var kjent for å være uten tegn og symptomer på det aktuelle hjerneslaget) og hver 4. uke deretter i 48 uker for totalt 13 doser.
Det kan være en høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av elezanumab vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, blodprøver, evaluering av bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag, støttet av akutt hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i samsvar med den kliniske diagnosen.
- Kan randomisere innen 24 timer etter siste kjente normal.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore på 7 til 21, inklusive.
- Deltakere eller deres lovlig autoriserte representant bekrefter at før indeksslag, ingen vesentlig svekkelse i deltakerens evne til å utføre daglige aktiviteter uten hjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for alvorlig hjerneslag på bildediagnostikk basert på tilgjengelige akutte bildediagnostiske studier utført under standarden for omsorg.
- Bevis på akutt anfall ved utbruddet av indeksslag uten konkluderende avbildning av iskemisk hjerneslag.
- Bevis på akutt hjerteinfarkt.
- Symptomer anses som sannsynlig å forsvinne i løpet av de påfølgende timene (f.eks. forbigående iskemisk angrep [TIA]).
- Kjent anamnese før randomisering av klinisk signifikante medisinske tilstander (annet enn nåværende akutt iskemisk hjerneslag) eller andre årsaker, inkludert enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten eller forstyrre deltakerens deltakelse i denne studien .
- Kjent medisinsk historie med gjentatte episoder med kompleks migrene. Deltakere med en historie med kompleks migrene, men med bildediagnostikk som definitivt viser et akutt iskemisk hjerneslag, er fortsatt tillatt.
- Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien eller innen 39 uker (5 halveringstider) etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kjent mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet. Ingen nåværende påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie, inkludert farmakologiske og atferdsintervensjonelle studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo for elezanumab
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Elezanumab
Deltakerne vil motta elezanumab 1800 mg
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalpoengområdet under kurven under behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 gjennom uke 52
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en nevrologisk undersøkelse som brukes til å kvantitativt måle alvorlighetsgraden av akutt hjerneslag ved å evaluere virkningen av cerebral infarkt på bevissthetsnivå, blikk, synsfelt, ansiktsparese, motorisk evne i arm og bein, lemataxi, følelse, språk, dysartri og utslettelse/ufølsomhet. Områder scores på en skala fra 0 til 2, 0 til 3, eller 0 til 4, for et totalt område fra 0 til 42 poeng der høyere poengsummer indikerer nedsatt funksjon. Den månedlig justerte AUC for NIHSS totalpoengsum for hver behandlingsgruppe ble utledet ved hjelp av trapesmetoden og kontraster fra en blandet modell med gjentatte mål (MMRM). Vennligst se formelen for AUCi i Statistisk analyseplan (SAP) der i = behandlingsgruppe (placebo, elezanumab) og j = besøk under behandlingsperioden {dag 1, dag 2-4, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52}. |
Dag 1 gjennom uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder-status basert på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Uke 52
|
mRS brukes til å vurdere deltakerens funksjonsnedsettelse og funksjonell avhengighet.
Det er en 6-punkts skala som går fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonsnedsettelse), med en ekstra vurdering på 6 hvis deltakeren er avdød.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M19-148
- 2019-003753-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .