Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intravenøst ​​(IV) Elezanumab, der vurderer ændring i neurologisk funktion hos voksne deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde (EAISE)

18. december 2025 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret Proof-of-Concept-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elezanumab ved akut iskæmisk slagtilfælde

Slagtilfælde er en af ​​de førende dødsårsager og større funktionsnedsættelser på verdensplan. Behandlingsmulighederne for akut slagtilfælde er begrænsede med mange patienter med resterende neurologisk svækkelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​elezanumab og vurdere ændringer i neurologisk funktion hos deltagere efter et akut iskæmisk slagtilfælde.

Elezanumab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde. Denne 52-ugers undersøgelse er "dobbeltblindet", hvilket betyder, at hverken deltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvem der får elezanumab, og hvem der får placebo (indeholder ikke behandlingsmiddel). Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper, kaldet behandlingsarme. Deltagere i den ene arm vil modtage elezanumab, og deltagere i den anden arm vil modtage placebo. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Cirka 120 forsøgspersoner vil blive tilmeldt 45 steder verden over.

Deltagerne vil blive randomiseret til elezanumab eller placebo ved intravenøs (IV) infusion inden for 24 timer efter "sidst kendt normal" (tidspunkt, hvor deltageren sidst var kendt for at være uden tegn og symptomer på det aktuelle slagtilfælde) og hver 4. uge derefter i 48 uger i alt 13 doser.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​elezanumab vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, evaluering af bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 218370
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital /ID# 218970
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808-1731
        • Long Beach Medical Center /ID# 217210
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216481
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 217569
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215053
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-3220
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214526
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 215122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University /ID# 215036
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 215757
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3818551
        • Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 218034
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233473
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 234241

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, understøttet af akut hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i overensstemmelse med den kliniske diagnose.
  • I stand til at randomisere inden for 24 timer efter sidst kendte normal.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore på 7 til 21 inklusive.
  • Deltagerne eller deres juridisk autoriserede repræsentant bekræfter, at der ikke før indeksslagtilfælde, ingen væsentlig svækkelse af deltagerens evne til at udføre daglige aktiviteter uden assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for alvorligt slagtilfælde ved billeddannelse baseret på tilgængelige akutte billeddiagnostiske undersøgelser udført under standardbehandlingen.
  • Bevis for akut anfald ved begyndelsen af ​​indeksslagtilfælde uden endelig billeddannelse af iskæmisk slagtilfælde.
  • Bevis på akut myokardieinfarkt.
  • Symptomer anses for at forsvinde inden for de efterfølgende få timer (f.eks. forbigående iskæmisk anfald [TIA]).
  • Kendt anamnese forud for randomisering af klinisk signifikante medicinske tilstande (bortset fra nuværende akut iskæmisk slagtilfælde) eller enhver anden årsag, herunder enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville kompromittere sikkerheden eller forstyrre deltagerens deltagelse i denne undersøgelse .
  • Kendt sygehistorie med gentagne episoder af kompleks migræne. Deltagere med en historie med kompleks migræne, men med billeddiagnostik, der endegyldigt viser et akut iskæmisk slagtilfælde, er stadig tilladt.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 39 uger (5 halveringstider) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ingen aktuel tilmelding til en anden interventionel klinisk undersøgelse, herunder farmakologiske og adfærdsmæssige interventionelle undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for elezanumab
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Elezanumab
Deltagerne vil modtage elezanumab 1800 mg
Medicin: Elezanumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABT-555

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af det samlede scoreområde under kurven for National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) under behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til uge 52

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en neurologisk undersøgelse, der bruges til at kvantificere sværhedsgraden af akut apopleksi ved at evaluere virkningen af cerebral infarkt på bevidsthedsniveau, blik, synsfelt, ansigtsparese, motorisk evne i arm og ben, ekstremitetsataxi, følesans, sprog, dysartri og ekstinktion/ufølsomhed. Områderne scores på en skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4, med en samlet rækkevidde fra 0 til 42 point, hvor højere score indikerer nedsat funktion.

Den månedligt justerede AUC for NIHSS total score for hver behandlingsgruppe blev beregnet ved hjælp af trapezmetoden og kontraster fra en Mixed Model med gentagne målinger (MMRM). Se venligst formlen for AUCi i den statistiske analyseplan (SAP), hvor i = behandlingsgruppe (placebo, elezanumab) og j = besøg under behandlingsperioden {dag 1, dag 2-4, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52}.
Dag 1 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus baseret på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Uge 52
mRS bruges til at vurdere deltagerens handicap og funktionelle afhængighed. Det er en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 5 (svært handicap), med en yderligere vurdering på 6, hvis deltageren er afgået ved døden.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-148
  • 2019-003753-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elezanumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner