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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (IV) Elezanumab zur Bewertung der Veränderung der neurologischen Funktion bei erwachsenen Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall (EAISE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elezanumab bei akutem ischämischem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere funktionelle Behinderungen. Die Behandlungsoptionen für einen akuten Schlaganfall sind begrenzt, da viele Patienten eine verbleibende neurologische Beeinträchtigung aufweisen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elezanumab und die Beurteilung der Veränderung der neurologischen Funktion bei Teilnehmern nach einem akuten ischämischen Schlaganfall.

Elezanumab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls entwickelt wird. Diese 52-wöchige Studie ist „doppelt verblindet“, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer Elezanumab und wer Placebo (enthält kein Behandlungsmedikament) erhält. Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt, die Behandlungsarme genannt werden. Teilnehmer in einem Arm erhalten Elezanumab und Teilnehmer in dem anderen Arm erhalten Placebo. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Ungefähr 120 Probanden werden an 45 Standorten weltweit eingeschrieben.

Die Teilnehmer werden per intravenöser (i.v.) Infusion innerhalb von 24 Stunden nach dem „letzten bekannten Normalzustand“ (Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen ohne Anzeichen und Symptome des aktuellen Schlaganfalls war) und danach alle 4 Wochen für 48 Wochen auf Elezanumab oder Placebo randomisiert für insgesamt 13 Dosen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen im Laufe der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung von Elezanumab wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Bewertung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 3818551
        • Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 218370
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital /ID# 218970
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 218034
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
  • Südkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233473
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 234241
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808-1731
        • Long Beach Medical Center /ID# 217210
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216481
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 217569
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215053
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-3220
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214526
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 215122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University /ID# 215036
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia /ID# 215757

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, gestützt durch akute Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) im Einklang mit der klinischen Diagnose.
  • Kann innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert randomisiert werden.
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Gesamtpunktzahl von 7 bis einschließlich 21.
  • Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter bestätigt, dass vor dem Indexschlag keine wesentliche Beeinträchtigung der Fähigkeit des Teilnehmers besteht, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines schweren Schlaganfalls in der Bildgebung basierend auf verfügbaren akuten Bildgebungsstudien, die unter dem Behandlungsstandard durchgeführt wurden.
  • Nachweis eines akuten Krampfanfalls zu Beginn des Index-Schlaganfalls ohne schlüssige Bildgebung des ischämischen Schlaganfalls.
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts.
  • Es wird davon ausgegangen, dass die Symptome innerhalb der folgenden Stunden verschwinden (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]).
  • Bekannte Vorgeschichte vor der Randomisierung klinisch signifikanter Erkrankungen (außer aktuellem akutem ischämischem Schlaganfall) oder aus anderen Gründen, einschließlich physischer, psychischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden oder die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen würden .
  • Bekannte Anamnese von wiederholten Episoden komplexer Migräne. Teilnehmer mit komplexer Migräne in der Vorgeschichte, aber mit Bildgebung, die eindeutig einen akuten ischämischen Schlaganfall zeigt, sind weiterhin zugelassen.
  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 39 Wochen (5 Halbwertszeiten) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Bekannter Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Keine aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie, einschließlich pharmakologischer und verhaltensinterventioneller Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo für Elezanumab
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Elezanumab
Teilnehmer erhalten 1800 mg Elezanumab
Arzneimittel: Elezanumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-555

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Fläche unter der Kurve des Gesamtscores der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52

Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine neurologische Untersuchung, die zur quantitativen Messung des Schweregrads eines akuten Schlaganfalls verwendet wird, indem die Auswirkung eines Hirninfarkts auf das Bewusstseinsniveau, den Blick, das Gesichtsfeld, die Fazialisparese, die motorische Fähigkeit von Arm und Bein, die Extremitätenataxie, die Sensibilität, die Sprache, die Dysarthrie sowie die Extinktion/Aufmerksamkeitsstörung bewertet wird. Die Domänen werden auf einer Skala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet, für einen Gesamtbereich von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte auf eine Beeinträchtigung hindeuten.

Die monatlich angepasste AUC des NIHSS-Gesamtscores für jede Behandlungsgruppe wurde mithilfe der Trapezmethode und Kontrasten aus einem Mixed Model with Repeated Measures (MMRM) abgeleitet. Bitte beziehen Sie sich auf die Formel für AUCi im Statistical Analysis Plan (SAP), wobei i = Behandlungsgruppe (Placebo, Elezanumab) und j = Besuch während der Behandlungsperiode {Tag 1, Tag 2-4, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52}.
Tag 1 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Status basierend auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Woche 52
Die mRS dient zur Bewertung der Behinderung und funktionalen Abhängigkeit der Teilnehmer. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) reicht, mit einer zusätzlichen Bewertung von 6, wenn der Teilnehmer verstorben ist.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-148
  • 2019-003753-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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