Исследование безопасности и эффективности внутривенного (в/в) элезанумаба с оценкой изменения неврологической функции у взрослых участников с острым ишемическим инсультом (EAISE)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции по оценке безопасности и эффективности элезанумаба при остром ишемическом инсульте
Инсульт является одной из ведущих причин смерти и серьезной функциональной инвалидности во всем мире. Варианты лечения острого инсульта ограничены, поскольку у многих пациентов сохраняются остаточные неврологические нарушения. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности элезанумаба и оценка изменения неврологической функции у участников после острого ишемического инсульта.
Элезанумаб — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения острого ишемического инсульта. Это 52-недельное исследование является «двойным слепым», что означает, что ни участники, ни врачи исследования не будут знать, кому будет назначен элезанумаб, а кому — плацебо (не содержит лечебного препарата). Участники будут распределены в одну из двух групп, называемых лечебными группами. Участники одной группы получат элезанумаб, а участники другой группы получат плацебо. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Приблизительно 120 субъектов будут зарегистрированы в 45 центрах по всему миру.
Участники будут рандомизированы для получения элезанумаба или плацебо путем внутривенного (в/в) вливания в течение 24 часов после «последнего известного нормального состояния» (время, когда у участника в последний раз было известно об отсутствии признаков и симптомов текущего инсульта) и каждые 4 недели после этого в течение 48 недель. всего 13 доз.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Действие элезанумаба будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, оценкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Япония, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
-
-
Yamaguchi
-
Hohu-shi, Yamaguchi, Япония, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта, подтвержденный результатами компьютерной томографии головного мозга (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), соответствует клиническому диагнозу.
- Возможность рандомизации в течение 24 часов после последней известной нормы.
- Общий балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от 7 до 21 включительно.
- Участники или их законные представители подтверждают, что до индексного инсульта не было значительного ухудшения способности участника выполнять повседневную деятельность без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- Доказательства тяжелого инсульта при визуализации на основе доступных неотложных визуализирующих исследований, выполненных в соответствии со стандартом лечения.
- Доказательства острого приступа в начале индексного инсульта без окончательной визуализации ишемического инсульта.
- Признаки острого инфаркта миокарда.
- Считается, что симптомы, вероятно, исчезнут в течение последующих нескольких часов (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]).
- Известная история до рандомизации клинически значимых заболеваний (кроме текущего острого ишемического инсульта) или любой другой причины, включая любое физическое, психологическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или помешать участию участника в этом исследовании. .
- В анамнезе известны повторяющиеся эпизоды сложной мигрени. Участники с историей сложной мигрени, но с визуализацией, убедительно демонстрирующей острый ишемический инсульт, по-прежнему допускаются.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 39 недель (5 периодов полувыведения) после последней дозы исследуемого препарата.
- Известное получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата. В настоящее время нет регистрации в другом интервенционном клиническом исследовании, включая фармакологические и поведенческие интервенционные исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо для элезанумаба
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Элезанумаб
Участники получат элезанумаб 1800 мг
|
Внутривенное (IV) вливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ площади под кривой общего балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) в течение периода лечения
Временное ограничение: День 1 до Недели 52
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) представляет собой неврологическое обследование, используемое для количественной оценки тяжести острого инсульта путем оценки влияния церебрального инфаркта на уровень сознания, взгляд, поле зрения, паралич лица, двигательные способности руки и ноги, атаксию конечностей, чувствительность, речь, дизартрию, а также вымирание/невнимание. Области оцениваются по шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4, с общим диапазоном от 0 до 42 баллов, где более высокие баллы указывают на нарушение. Скорректированная помесячно площадь под кривой (AUC) общего балла NIHSS для каждой группы лечения была получена с использованием метода трапеций и контрастов из смешанной модели с повторными измерениями (MMRM). Пожалуйста, обратитесь к формуле для AUCi в Плане статистического анализа (SAP), где i = группа лечения (плацебо, элезанумаб) и j = визит в период лечения {День 1, Дни 2-4, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52}. |
День 1 до Недели 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус респондера на основе модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 52-я неделя
|
Шкала mRS используется для оценки инвалидности и функциональной зависимости участника.
Это 6-балльная шкала от 0 (нет симптомов) до 5 (тяжёлая инвалидность), с дополнительной оценкой 6 в случае смерти участника.
|
52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M19-148
- 2019-003753-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .