Un estudio de seguridad y eficacia de elezanumab intravenoso (IV) que evalúa el cambio en la función neurológica en participantes adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo (EAISE)
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elezanumab en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
El ictus es una de las principales causas de muerte y de gran discapacidad funcional en todo el mundo. Las opciones de tratamiento para el accidente cerebrovascular agudo son limitadas y muchos pacientes tienen deterioro neurológico residual. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de elezanumab y evaluar el cambio en la función neurológica en participantes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Elezanumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Este estudio de 52 semanas es "doble ciego", lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién recibirá elezanumab y quién recibirá el placebo (no contiene el fármaco de tratamiento). Los participantes serán asignados a uno de dos grupos, llamados brazos de tratamiento. Los participantes de un brazo recibirán elezanumab y los participantes del otro brazo recibirán placebo. Hay una probabilidad de 1 en 2 de que los participantes sean asignados al placebo. Se inscribirán aproximadamente 120 sujetos en 45 sitios en todo el mundo.
Los participantes serán asignados al azar a elezanumab o placebo por infusión intravenosa (IV) dentro de las 24 horas posteriores a la "última normalidad conocida" (momento en el que se supo por última vez que el participante no presentaba signos ni síntomas del accidente cerebrovascular actual) y cada 4 semanas a partir de entonces durante 48 semanas. para un total de 13 dosis.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto de elezanumab se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, evaluación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 218370
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital /ID# 218970
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
- Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 233473
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 234241
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
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A Coruna
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A Coruña, A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital Donostia /ID# 218034
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808-1731
- Long Beach Medical Center /ID# 217210
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 216481
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital /ID# 217569
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 215053
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
- University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-3220
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214526
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 215122
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University /ID# 215036
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
- University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 215757
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-0213
- Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japón, 3818551
- Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
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Yamaguchi
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Hohu-shi, Yamaguchi, Japón, 747-8511
- Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo, respaldado por tomografía computarizada (TC) cerebral aguda o resonancia magnética nuclear (RMN) consistente con el diagnóstico clínico.
- Capaz de aleatorizar dentro de las 24 horas posteriores a la última normalidad conocida.
- Puntuación total de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de 7 a 21, inclusive.
- Los participantes o su representante legalmente autorizado confirma que antes del accidente cerebrovascular índice, no hubo deterioro significativo en la capacidad del participante para realizar actividades de la vida diaria sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de accidente cerebrovascular grave en imágenes basadas en estudios de imágenes agudos disponibles realizados según el estándar de atención.
- Evidencia de convulsión aguda al inicio del accidente cerebrovascular índice sin imágenes concluyentes de accidente cerebrovascular isquémico.
- Evidencia de infarto agudo de miocardio.
- Se considera probable que los síntomas se resuelvan en las siguientes horas (p. ej., ataque isquémico transitorio [AIT]).
- Antecedentes conocidos antes de la aleatorización de condiciones médicas clínicamente significativas (que no sean un accidente cerebrovascular isquémico agudo actual) o cualquier otro motivo, incluida cualquier condición física, psicológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad o interferiría con la participación del participante en este estudio. .
- Antecedentes médicos conocidos de episodios repetidos de migraña compleja. Los participantes con antecedentes de migraña compleja, pero con imágenes que demuestren de manera concluyente un accidente cerebrovascular isquémico agudo, aún están permitidos.
- Mujer que está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 39 semanas (5 vidas medias) después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Recepción conocida de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Sin inscripción actual en otro estudio clínico de intervención, incluidos estudios de intervención farmacológicos y conductuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo para elezanumab
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Elezanumab
Los participantes recibirán 1800 mg de elezanumab
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del Área Bajo la Curva de la Puntuación Total de la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) Durante el Período de Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 52
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La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es un examen neurológico utilizado para medir cuantitativamente la gravedad del accidente cerebrovascular agudo evaluando el impacto del infarto cerebral en el nivel de conciencia, la mirada, el campo visual, la parálisis facial, la capacidad motora del brazo y la pierna, la ataxia de las extremidades, la sensación, el lenguaje, la disartria y la extinción/desatención. Los dominios se puntúan en una escala de 0 a 2, 0 a 3 o 0 a 4, para un rango total de 0 a 42 puntos, donde puntuaciones más altas indican deterioro. El AUC ajustado mensualmente de la puntuación total de la NIHSS para cada grupo de tratamiento se derivó utilizando el método trapezoidal y contrastes de un Modelo Mixto con Medidas Repetidas (MMRM). Consulte la fórmula para AUCi en el Plan de Análisis Estadístico (SAP) donde i = grupo de tratamiento (placebo, elezanumab) y j = visita durante el Período de Tratamiento {Día 1, Día 2-4, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 52}. |
Día 1 hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del Respondedor Basado en la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La mRS se utiliza para evaluar la discapacidad y la dependencia funcional del participante.
Es una escala de 6 puntos que va desde 0 (sin síntomas) hasta 5 (discapacidad grave), con una calificación adicional de 6 si el participante ha fallecido.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M19-148
- 2019-003753-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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