Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (iv.) elezanumabu oceniające zmiany funkcji neurologicznych u dorosłych uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym (EAISE)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu w ostrym udarze niedokrwiennym

Udar jest jedną z głównych przyczyn śmierci i poważnej niepełnosprawności funkcjonalnej na całym świecie. Możliwości leczenia ostrego udaru mózgu są ograniczone, a wielu pacjentów ma resztkowe zaburzenia neurologiczne. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elezanumabu oraz ocena zmian funkcji neurologicznych u uczestników po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Elezanumab to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. To 52-tygodniowe badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ​​ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzyma elezanumab, a kto placebo (nie zawiera leku leczniczego). Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Uczestnicy w jednym ramieniu otrzymają elezanumab, a uczestnicy w drugim ramieniu otrzymają placebo. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 120 uczestników zostanie zapisanych w 45 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej elezanumab lub placebo we wlewie dożylnym (IV) w ciągu 24 godzin od „ostatniego znanego stanu normalnego” (czasu, w którym po raz ostatni stwierdzono brak oznak i objawów obecnego udaru), a następnie co 4 tygodnie przez 48 tygodni w sumie 13 dawek.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Działanie elezanumabu zostanie sprawdzone poprzez ocenę lekarską, badania krwi, ocenę działań niepożądanych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Duplicate_Royal North Shore Hospital /ID# 239083
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 240178
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 217087
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 216380
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 216382
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 216339
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña /ID# 230080
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 218034
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 217529
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital /ID# 240629
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Fukuoka Wajiro Hospital /ID# 239810
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center /ID# 240021
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japonia, 3818551
        • Nagano Municipal Hospital /ID# 240622
    • Yamaguchi
      • Hohu-shi, Yamaguchi, Japonia, 747-8511
        • Yamaguchi Grand Medical Center /ID# 239892
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 218370
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital /ID# 218970
  • Korea Południowa
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 233769
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
        • Duplicate_CHA University Bundang Medical Center /ID# 233503
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 233473
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 234241
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona /ID# 214957
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808-1731
        • Long Beach Medical Center /ID# 217210
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 216481
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Duplicate_Mayo Clinic /ID# 217567
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 215047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Duplicate_University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 216394
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital /ID# 217569
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 215053
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4500
        • University of Mississippi Medical Center /ID# 217587
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-3220
        • St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute /ID# 215028
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214526
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 218200
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 216827
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 215122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 215372
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 214635
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University /ID# 215036
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network /ID# 242446
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital /ID# 215469
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1501
        • University of Texas Health Science Center at Houston /ID# 215018
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 225513
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia /ID# 215757

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego mózgu poparte tomografią komputerową (CT) mózgu lub rezonansem magnetycznym (MRI) zgodne z rozpoznaniem klinicznym.
  • Możliwość losowania w ciągu 24 godzin od ostatniej znanej normy.
  • Łączny wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od 7 do 21 włącznie.
  • Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele oświadczają, że przed udarem nie stwierdzono istotnego upośledzenia zdolności uczestnika do wykonywania czynności życia codziennego bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ciężkiego udaru w badaniach obrazowych na podstawie dostępnych badań obrazowych ostrych wykonanych w ramach standardowej opieki.
  • Dowody na ostry napad padaczkowy na początku udaru wskazującego bez rozstrzygającego obrazowania udaru niedokrwiennego.
  • Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego.
  • Uważa się, że objawy prawdopodobnie ustąpią w ciągu następnych kilku godzin (np. przemijający atak niedokrwienny [TIA]).
  • Znana historia przed randomizacją klinicznie istotnych schorzeń (innych niż obecny ostry udar niedokrwienny) lub z jakiegokolwiek innego powodu, w tym jakiegokolwiek stanu fizycznego, psychicznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub zakłócił udział uczestnika w tym badaniu .
  • Znana historia medyczna powtarzających się epizodów złożonej migreny. Uczestnicy z historią złożonej migreny, ale z obrazowaniem jednoznacznie wykazującym ostry udar niedokrwienny, nadal są dopuszczeni.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozważają zajście w ciążę podczas badania lub w ciągu 39 tygodni (5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Znane otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Brak aktualnych zapisów do innego interwencyjnego badania klinicznego, w tym interwencyjnych badań farmakologicznych i behawioralnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dla elezanumabu
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Elezanumab
Uczestnicy otrzymają elezanumab w dawce 1800 mg
Lek: Elezanumab
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • ABT-555

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pola pod krzywą całkowitego wyniku skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52

Skala udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) to badanie neurologiczne stosowane do ilościowego pomiaru ciężkości ostrego udaru poprzez ocenę wpływu zawału mózgu na poziom świadomości, spojrzenie, pole widzenia, porażenie nerwu twarzowego, zdolność motoryczną ręki i nogi, ataksję kończyn, czucie, mowę, dyzartrię oraz wygaszanie/nieuwagę. Domeny są oceniane w skali od 0 do 2, 0 do 3 lub 0 do 4, co daje całkowity zakres od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na upośledzenie.

Skorygowany miesięcznie AUC całkowitego wyniku NIHSS dla każdej grupy leczonej został obliczony przy użyciu metody trapezów i kontrastów z modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM). Proszę zapoznać się ze wzorem na AUCi w Planie Analizy Statystycznej (SAP), gdzie i = grupa leczona (placebo, elezanumab), a j = wizyta w okresie leczenia {dzień 1, dzień 2-4, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52}.
Dzień 1 do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status Respondenta Według Zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Skala mRS służy do oceny niepełnosprawności i zależności funkcjonalnej uczestnika. Jest to 6-punktowa skala, w której 0 oznacza brak objawów, a 5 - ciężką niepełnosprawność, z dodatkowym oznaczeniem 6 w przypadku śmierci uczestnika.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-148
  • 2019-003753-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Elezanumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj