健康な被験者におけるAT-777およびHCV感染被験者におけるAT-527と組み合わせたAT-777の研究
2022年6月6日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者における AT-777 および HCV 感染被験者における AT-527 と組み合わせた AT-777 を評価する第 I/IIa 相試験
この調査には 2 つの部分があります。
パート A では、健康な被験者における AT-777 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
パート B では、HCV 感染被験者における 8 週間の治療後の AT-527 と組み合わせた AT-777 の安全性、抗ウイルス活性/有効性、および PK を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全て：
- ボディマス指数 (BMI) 18-35 kg/m2
- -プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 陰性妊娠検査
- -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
パート A の追加:
-18～55歳
パート B の追加:
- 18～65歳
- HCV遺伝子型1、2または3
- -慢性C型肝炎と一致する記録された病歴
- -スクリーニング時のHCV RNA≧10,000 IU/mL
除外基準:
全て：
- 妊娠中または授乳中
- アルコールまたは薬物の乱用
- -投与後30日以内の他の治験薬の使用
- その他の臨床的に重要な病状
パート B の追加:
- -HCV NS5A阻害剤への以前の暴露
- 肝硬変
- B型肝炎ウイルスまたはHIVとの同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - 60 mg AT-777 単回投与
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アームに応じて、AT-777 (HCV 非構造タンパク質 5A (NS5A) の阻害剤) の 1 つまたは 2 つの 60 mg カプセルとして経口投与されます。
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実験的：パート A - 120 mg AT-777 単回投与
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アームに応じて、AT-777 (HCV 非構造タンパク質 5A (NS5A) の阻害剤) の 1 つまたは 2 つの 60 mg カプセルとして経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：パート A - プラセボ単回投与
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腕に応じて、1 つまたは 2 つのプラセボ カプセルとして経口投与します。
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実験的：パート B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 を 1 日 1 回、8 週間
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アームに応じて、AT-777 (HCV 非構造タンパク質 5A (NS5A) の阻害剤) の 1 つまたは 2 つの 60 mg カプセルとして経口投与されます。
アームに応じて、AT-527 (HCV 非構造タンパク質 5B (NS5B) ポリメラーゼのヌクレオチド プロドラッグ阻害剤) の 550 mg 錠剤 1 個として経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：パート A の被験者は 6 日目まで
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治療に伴う有害事象を経験した被験者の数
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パート A の被験者は 6 日目まで
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：パートBの被験者の治療終了後4週間まで
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治療に伴う有害事象を経験した被験者の数
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パートBの被験者の治療終了後4週間まで
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AT-777およびAT-527の抗ウイルス活性
時間枠：パートBの被験者の2週間の治療を通して
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血漿 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) およびターゲット未検出 (TND) を達成した被験者の数
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パートBの被験者の2週間の治療を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AT-777の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：パート A の被験者の 1 日目
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PK
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パート A の被験者の 1 日目
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AT-777 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A の被験者の 1 日目
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PK
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パート A の被験者の 1 日目
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持続的なウイルス学的反応（SVR）を達成した被験者の割合
時間枠：パートBの被験者の治療終了後12週間
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治療終了後12週間でHCV RNA <定量下限（LLOQ）として定義されるSVR
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パートBの被験者の治療終了後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiao-Jian Zhou、Atea Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-01C-001
- 2019-004997-24 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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