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Estudo de AT-777 em indivíduos saudáveis ​​e AT-777 em combinação com AT-527 em indivíduos infectados pelo HCV

6 de junho de 2022 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase I/IIa avaliando AT-777 em indivíduos saudáveis ​​e AT-777 em combinação com AT-527 em indivíduos infectados pelo HCV

Este estudo tem duas partes. A Parte A avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AT-777 em indivíduos saudáveis. A Parte B avaliará a segurança, atividade/eficácia antiviral e farmacocinética de AT-777 em combinação com AT-527 após 8 semanas de tratamento em indivíduos infectados pelo HCV.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todo:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
  • Deve concordar em usar métodos de contracepção especificados pelo protocolo
  • teste de gravidez negativo
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Adicional para a Parte A:

-18-55 anos de idade

Adicional para a Parte B:

  • 18-65 anos de idade
  • Genótipo 1, 2 ou 3 do VHC
  • História documentada compatível com hepatite C crônica
  • ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem

Critério de exclusão:

Todo:

  • Grávida ou amamentando
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a administração
  • Outras condições médicas clinicamente significativas

Adicional para a Parte B:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de HCV NS5A
  • Cirrose
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A - dose única de AT-777 de 60 mg
Medicamento: AT-777
Administrado por via oral como uma ou duas cápsulas de 60 mg de AT-777 (inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A) do VHC), dependendo do braço.
Experimental: Parte A - dose única de AT-777 de 120 mg
Medicamento: AT-777
Administrado por via oral como uma ou duas cápsulas de 60 mg de AT-777 (inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A) do VHC), dependendo do braço.
Comparador de Placebo: Parte A - Dose única de placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral, como uma ou duas cápsulas de placebo, dependendo do braço.
Experimental: Parte B - 60 mg de AT-777 + 550 mg de AT-527 uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: AT-777
Administrado por via oral como uma ou duas cápsulas de 60 mg de AT-777 (inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A) do VHC), dependendo do braço.
Medicamento: AT-527
Administrado por via oral como um comprimido de 550 mg de AT-527 (inibidor de pró-fármaco nucleotídeo da polimerase da proteína não estrutural 5B (NS5B) do VHC), dependendo do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 6 para assuntos na Parte A
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Até o dia 6 para assuntos na Parte A
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 semanas após o final do tratamento para indivíduos na Parte B
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Até 4 semanas após o final do tratamento para indivíduos na Parte B
Atividade antiviral de AT-777 e AT-527
Prazo: Através de 2 semanas de tratamento para indivíduos na Parte B
Número de indivíduos que atingem plasma HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) e alvo não detectado (TND)
Através de 2 semanas de tratamento para indivíduos na Parte B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AT-777 concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 para disciplinas na Parte A
PK
Dia 1 para disciplinas na Parte A
AT-777 área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 para disciplinas na Parte A
PK
Dia 1 para disciplinas na Parte A
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas após o final do tratamento para indivíduos na Parte B
SVR definido como o HCV RNA < limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após o final do tratamento
12 semanas após o final do tratamento para indivíduos na Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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