건강한 피험자에서 AT-777 및 HCV 감염 피험자에서 AT-527과 병용한 AT-777 연구
2022년 6월 6일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 AT-777을 평가하고 HCV 감염 피험자에서 AT-527과 AT-777을 평가하는 I/IIa상 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 건강한 피험자에서 AT-777의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
파트 B는 HCV 감염 피험자에서 치료 8주 후 AT-527과 병용한 AT-777의 안전성, 항바이러스 활성/효능 및 PK를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모두:
- 18-35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자
파트 A에 대한 추가 사항:
-18-55세
파트 B에 대한 추가 사항:
- 18-65세
- HCV 유전자형 1, 2 또는 3
- 만성 C형 간염에 적합한 문서화된 병력
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
제외 기준:
모두:
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 또는 약물 남용
- 투약 후 30일 이내에 다른 연구용 약물 사용
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
파트 B에 대한 추가 사항:
- HCV NS5A 억제제에 대한 사전 노출
- 경화증
- B형 간염 바이러스 또는 HIV와의 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A - 60mg AT-777 단일 용량
|
팔에 따라 AT-777(HCV 비구조 단백질 5A(NS5A) 억제제) 60mg 캡슐 1개 또는 2개를 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 A - AT-777 단일 용량 120mg
|
팔에 따라 AT-777(HCV 비구조 단백질 5A(NS5A) 억제제) 60mg 캡슐 1개 또는 2개를 경구 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 파트 A - 위약 단일 용량
|
팔에 따라 위약 캡슐 1개 또는 2개를 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 파트 B - 60mg AT-777 + 550mg AT-527 8주 동안 1일 1회
|
팔에 따라 AT-777(HCV 비구조 단백질 5A(NS5A) 억제제) 60mg 캡슐 1개 또는 2개를 경구 투여합니다.
팔에 따라 AT-527(HCV 비구조 단백질 5B(NS5B) 중합효소의 뉴클레오티드 전구약물 억제제) 550mg 정제 1개로 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 파트 A 과목의 경우 6일차까지
|
치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
|
파트 A 과목의 경우 6일차까지
|
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 파트 B의 피험자에 대한 치료 종료 후 4주까지
|
치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
|
파트 B의 피험자에 대한 치료 종료 후 4주까지
|
|
AT-777 및 AT-527의 항바이러스 활성
기간: 파트 B 대상자에 대한 2주간의 치료를 통해
|
혈장 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ) 및 표적 미검출(TND)을 달성한 피험자 수
|
파트 B 대상자에 대한 2주간의 치료를 통해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AT-777 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A 과목의 1일차
|
PK
|
파트 A 과목의 1일차
|
|
농도-시간 곡선 아래 AT-777 면적(AUC)
기간: 파트 A 과목의 1일차
|
PK
|
파트 A 과목의 1일차
|
|
지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 피험자의 비율
기간: 파트 B의 피험자에 대한 치료 종료 후 12주
|
SVR은 치료 종료 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
|
파트 B의 피험자에 대한 치료 종료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-01C-001
- 2019-004997-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AT-777에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville완전한
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한C 형 간염 | 만성 C형 간염 | HCV | 만성 C형 간염 바이러스 | 간경변증미국, 파키스탄, 필리핀 제도, 남아프리카, 브라질, 캐나다, 인도, 모리셔스, 루마니아, 몰도바, 대한민국, 터키 (Türkiye)