Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AT-777 u zdrowych osób i AT-777 w połączeniu z AT-527 u osób zakażonych HCV

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I/IIa oceniające AT-777 u zdrowych osób i AT-777 w połączeniu z AT-527 u osób zakażonych HCV

Niniejsze badanie składa się z dwóch części. Część A oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AT-777 u zdrowych osób. Część B oceni bezpieczeństwo, aktywność/skuteczność przeciwwirusową i farmakokinetykę AT-777 w połączeniu z AT-527 po 8 tygodniach leczenia pacjentów zakażonych HCV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystko:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Negatywny test ciążowy
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Dodatkowe dla części A:

-18-55 lat

Dodatkowe dla części B:

  • 18-65 lat
  • HCV genotyp 1, 2 lub 3
  • Udokumentowana historia zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Wszystko:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni od podania
  • Inne istotne klinicznie schorzenia

Dodatkowe dla części B:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor HCV NS5A
  • Marskość
  • Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A - pojedyncza dawka 60 mg AT-777
Lek: AT-777
Podawany doustnie jako jedna lub dwie kapsułki 60 mg AT-777 (inhibitor białka niestrukturalnego 5A (NS5A) HCV), w zależności od ramienia.
Eksperymentalny: Część A - pojedyncza dawka 120 mg AT-777
Lek: AT-777
Podawany doustnie jako jedna lub dwie kapsułki 60 mg AT-777 (inhibitor białka niestrukturalnego 5A (NS5A) HCV), w zależności od ramienia.
Komparator placebo: Część A — pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie, jako jedna lub dwie kapsułki placebo, w zależności od ramienia.
Eksperymentalny: Część B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: AT-777
Podawany doustnie jako jedna lub dwie kapsułki 60 mg AT-777 (inhibitor białka niestrukturalnego 5A (NS5A) HCV), w zależności od ramienia.
Lek: AT-527
Podawany doustnie jako jedna tabletka 550 mg AT-527 (nukleotydowy prolek będący inhibitorem polimerazy białek niestrukturalnych 5B (NS5B) HCV), w zależności od ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 6 dla przedmiotów z części A
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do dnia 6 dla przedmiotów z części A
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dla pacjentów w Części B
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dla pacjentów w Części B
Aktywność przeciwwirusowa AT-777 i AT-527
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie leczenia dla pacjentów w Części B
Liczba pacjentów, u których miano HCV RNA w osoczu osiągnęło < dolna granica oznaczalności (LLOQ) i nie wykryto celu (TND)
Przez 2 tygodnie leczenia dla pacjentów w Części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie AT-777 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 dla przedmiotów z części A
PK
Dzień 1 dla przedmiotów z części A
Powierzchnia AT-777 pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 dla przedmiotów z części A
PK
Dzień 1 dla przedmiotów z części A
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia dla pacjentów w części B
SVR zdefiniowana jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
12 tygodni po zakończeniu leczenia dla pacjentów w części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AT-777

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj