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Estudio de AT-777 en sujetos sanos y AT-777 en combinación con AT-527 en sujetos infectados con VHC

6 de junio de 2022 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase I/IIa que evalúa AT-777 en sujetos sanos y AT-777 en combinación con AT-527 en sujetos infectados con VHC

Este estudio tiene dos partes. La Parte A evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AT-777 en sujetos sanos. La Parte B evaluará la seguridad, la actividad/eficacia antiviral y la farmacocinética de AT-777 en combinación con AT-527 después de 8 semanas de tratamiento en sujetos infectados con VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
  • Debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
  • prueba de embarazo negativa
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito

Adicional para la Parte A:

-18-55 años de edad

Adicional para la Parte B:

  • 18-65 años de edad
  • VHC genotipo 1, 2 o 3
  • Antecedentes documentados compatibles con hepatitis C crónica
  • ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección

Criterio de exclusión:

Todos:

  • embarazada o amamantando
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
  • Otras condiciones médicas clínicamente significativas

Adicional para la Parte B:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la NS5A del VHC
  • Cirrosis
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B o el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A - 60 mg AT-777 dosis única
Droga: AT-777
Administrado por vía oral como una o dos cápsulas de 60 mg de AT-777 (inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A) del VHC), según el brazo.
Experimental: Parte A - 120 mg AT-777 dosis única
Droga: AT-777
Administrado por vía oral como una o dos cápsulas de 60 mg de AT-777 (inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A) del VHC), según el brazo.
Comparador de placebos: Parte A - Dosis única de placebo
Droga: Placebo
Administrado por vía oral, como una o dos cápsulas de placebo, dependiendo del brazo.
Experimental: Parte B: 60 mg de AT-777 + 550 mg de AT-527 una vez al día durante 8 semanas
Droga: AT-777
Administrado por vía oral como una o dos cápsulas de 60 mg de AT-777 (inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A) del VHC), según el brazo.
Droga: AT-527
Administrado por vía oral como una tableta de 550 mg de AT-527 (inhibidor de profármaco de nucleótido de la proteína polimerasa 5B (NS5B) no estructural del VHC), según el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 para sujetos en la Parte A
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta el día 6 para sujetos en la Parte A
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del final del tratamiento para sujetos en la Parte B
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta 4 semanas después del final del tratamiento para sujetos en la Parte B
Actividad antiviral de AT-777 y AT-527
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas de tratamiento para sujetos en la Parte B
Número de sujetos que logran ARN del VHC en plasma < límite inferior de cuantificación (LLOQ) y objetivo no detectado (TND)
Hasta 2 semanas de tratamiento para sujetos en la Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AT-777 concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 para asignaturas de la Parte A
PAQUETE
Día 1 para asignaturas de la Parte A
AT-777 área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 para asignaturas de la Parte A
PAQUETE
Día 1 para asignaturas de la Parte A
Proporción de sujetos que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento para sujetos en la Parte B
RVS definida como el ARN del VHC < límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de finalizar el tratamiento
12 semanas después del final del tratamiento para sujetos en la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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