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Étude de l'AT-777 chez des sujets sains et de l'AT-777 en association avec l'AT-527 chez des sujets infectés par le VHC

6 juin 2022 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase I/IIa évaluant l'AT-777 chez des sujets sains et l'AT-777 en association avec l'AT-527 chez des sujets infectés par le VHC

Cette étude comporte deux parties. La partie A évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AT-777 chez des sujets sains. La partie B évaluera l'innocuité, l'activité/l'efficacité antivirale et la pharmacocinétique de l'AT-777 en association avec l'AT-527 après 8 semaines de traitement chez des sujets infectés par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tout:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18-35 kg/m2
  • Doit accepter d'utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
  • Test de grossesse négatif
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Supplémentaire pour la partie A :

-18-55 ans

Supplémentaire pour la partie B :

  • 18-65 ans
  • VHC de génotype 1, 2 ou 3
  • Antécédents documentés compatibles avec l'hépatite C chronique
  • ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

Tout:

  • Enceinte ou allaitante
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'administration
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives

Supplémentaire pour la partie B :

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de la NS5A du VHC
  • Cirrhose
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B ou le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - 60 mg AT-777 dose unique
Médicament: AT-777
Administré par voie orale sous la forme d'une ou deux gélules de 60 mg d'AT-777 (inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A) du VHC), selon le bras.
Expérimental: Partie A - 120 mg AT-777 dose unique
Médicament: AT-777
Administré par voie orale sous la forme d'une ou deux gélules de 60 mg d'AT-777 (inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A) du VHC), selon le bras.
Comparateur placebo: Partie A - Placebo dose unique
Médicament: Placebo
Administré par voie orale, sous forme d'une ou deux gélules placebo, selon le bras.
Expérimental: Partie B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: AT-777
Administré par voie orale sous la forme d'une ou deux gélules de 60 mg d'AT-777 (inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A) du VHC), selon le bras.
Médicament: AT-527
Administré par voie orale sous la forme d'un comprimé de 550 mg d'AT-527 (promédicament nucléotidique inhibiteur de la polymérase de la protéine non structurale 5B (NS5B) du VHC), selon le bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'au jour 6 pour les sujets de la partie A
Nombre de sujets subissant des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'au jour 6 pour les sujets de la partie A
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement pour les sujets de la partie B
Nombre de sujets subissant des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement pour les sujets de la partie B
Activité antivirale de l'AT-777 et de l'AT-527
Délai: Pendant 2 semaines de traitement pour les sujets de la partie B
Nombre de sujets qui atteignent un taux plasmatique d'ARN du VHC < limite inférieure de quantification (LIQ) et cible non détectée (TND)
Pendant 2 semaines de traitement pour les sujets de la partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AT-777 concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 pour les sujets de la partie A
PAQUET
Jour 1 pour les sujets de la partie A
Aire de l'AT-777 sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jour 1 pour les sujets de la partie A
PAQUET
Jour 1 pour les sujets de la partie A
Proportion de sujets obtenant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement pour les sujets de la partie B
RVS définie comme l'ARN du VHC < limite inférieure de quantification (LIQ) à 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines après la fin du traitement pour les sujets de la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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