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Studio di AT-777 in soggetti sani e AT-777 in combinazione con AT-527 in soggetti con infezione da HCV

6 giugno 2022 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I/IIa che valuta AT-777 in soggetti sani e AT-777 in combinazione con AT-527 in soggetti con infezione da HCV

Questo studio ha due parti. La parte A valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AT-777 in soggetti sani. La Parte B valuterà la sicurezza, l'attività/efficacia antivirale e la PK di AT-777 in combinazione con AT-527 dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti:

  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
  • Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Test di gravidanza negativo
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Ulteriori per la parte A:

-18-55 anni

Ulteriori per la parte B:

  • 18-65 anni
  • Genotipo 1, 2 o 3 dell'HCV
  • Anamnesi documentata compatibile con epatite cronica C
  • RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/mL allo screening

Criteri di esclusione:

Tutti:

  • Incinta o allattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla somministrazione
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative

Ulteriori per la parte B:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore dell'HCV NS5A
  • Cirrosi
  • Co-infezione da virus dell'epatite B o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - 60 mg di AT-777 in dose singola
Droga: AT-777
Somministrato per via orale come una o due capsule da 60 mg di AT-777 (inibitore della proteina 5A non strutturale dell'HCV (NS5A)), a seconda del braccio.
Sperimentale: Parte A - 120 mg di AT-777 in dose singola
Droga: AT-777
Somministrato per via orale come una o due capsule da 60 mg di AT-777 (inibitore della proteina 5A non strutturale dell'HCV (NS5A)), a seconda del braccio.
Comparatore placebo: Parte A - Dose singola di placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, come una o due capsule placebo, a seconda del braccio.
Sperimentale: Parte B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 una volta al giorno per 8 settimane
Droga: AT-777
Somministrato per via orale come una o due capsule da 60 mg di AT-777 (inibitore della proteina 5A non strutturale dell'HCV (NS5A)), a seconda del braccio.
Droga: AT-527
Somministrato per via orale come una compressa da 550 mg di AT-527 (profarmaco nucleotidico inibitore della proteina 5B non strutturale dell'HCV (NS5B) polimerasi), a seconda del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 per i soggetti della Parte A
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino al giorno 6 per i soggetti della Parte A
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento per i soggetti nella Parte B
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento per i soggetti nella Parte B
Attività antivirale di AT-777 e AT-527
Lasso di tempo: Attraverso 2 settimane di trattamento per i soggetti della Parte B
Numero di soggetti che raggiungono livelli plasmatici di HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e target non rilevato (TND)
Attraverso 2 settimane di trattamento per i soggetti della Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima AT-777 (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 per i soggetti della Parte A
PK
Giorno 1 per i soggetti della Parte A
AT-777 area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 per i soggetti della Parte A
PK
Giorno 1 per i soggetti della Parte A
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento per i soggetti della Parte B
SVR definita come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a 12 settimane dopo la fine del trattamento
12 settimane dopo la fine del trattamento per i soggetti della Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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