Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AT-777 bij gezonde proefpersonen en AT-777 in combinatie met AT-527 bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen

6 juni 2022 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een fase I/IIa-studie ter beoordeling van AT-777 bij gezonde proefpersonen en AT-777 in combinatie met AT-527 bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen

Deze studie bestaat uit twee delen. Deel A beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AT-777 bij gezonde proefpersonen. Deel B beoordeelt de veiligheid, antivirale activiteit/werkzaamheid en farmacokinetiek van AT-777 in combinatie met AT-527 na 8 weken behandeling bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle:

  • Body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2
  • Moet ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Aanvullend voor deel A:

-18-55 jaar

Aanvulling voor Deel B:

  • 18-65 jaar
  • HCV genotype 1, 2 of 3
  • Gedocumenteerde geschiedenis compatibel met chronische hepatitis C
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening

Uitsluitingscriteria:

Alle:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na toediening
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen

Aanvulling voor Deel B:

  • Eerdere blootstelling aan een HCV NS5A-remmer
  • Cirrose
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus of HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A - 60 mg AT-777 enkele dosis
Geneesmiddel: AT-777
Oraal toegediend als één of twee capsule(s) van 60 mg AT-777 (remmer van HCV niet-structureel eiwit 5A (NS5A)), afhankelijk van de arm.
Experimenteel: Deel A - 120 mg AT-777 enkele dosis
Geneesmiddel: AT-777
Oraal toegediend als één of twee capsule(s) van 60 mg AT-777 (remmer van HCV niet-structureel eiwit 5A (NS5A)), afhankelijk van de arm.
Placebo-vergelijker: Deel A - Placebo enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend, als een of twee placebocapsules, afhankelijk van de arm.
Experimenteel: Deel B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: AT-777
Oraal toegediend als één of twee capsule(s) van 60 mg AT-777 (remmer van HCV niet-structureel eiwit 5A (NS5A)), afhankelijk van de arm.
Geneesmiddel: AT-527
Oraal toegediend als één tablet van 550 mg AT-527 (nucleotide prodrug-remmer van HCV niet-structureel eiwit 5B (NS5B) polymerase), afhankelijk van de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 6 voor onderwerpen in deel A
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervond
Tot en met dag 6 voor onderwerpen in deel A
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 4 weken na het einde van de behandeling voor proefpersonen in deel B
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervond
Tot en met 4 weken na het einde van de behandeling voor proefpersonen in deel B
Antivirale activiteit van AT-777 en AT-527
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken behandeling voor proefpersonen in deel B
Aantal proefpersonen dat plasma HCV RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) en doelwit niet gedetecteerd (TND) bereikt
Gedurende 2 weken behandeling voor proefpersonen in deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AT-777 maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 voor vakken in Deel A
PK
Dag 1 voor vakken in Deel A
AT-777 gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 voor vakken in Deel A
PK
Dag 1 voor vakken in Deel A
Percentage proefpersonen dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling voor proefpersonen in Deel B
SVR gedefinieerd als het HCV-RNA < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na het einde van de behandeling
12 weken na het einde van de behandeling voor proefpersonen in Deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren