Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AT-777 hos friske personer og AT-777 i kombinasjon med AT-527 hos HCV-infiserte personer

6. juni 2022 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase I/IIa-studie som vurderer AT-777 hos friske personer og AT-777 i kombinasjon med AT-527 hos HCV-infiserte personer

Denne studien har to deler. Del A vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til AT-777 hos friske personer. Del B vil vurdere sikkerheten, antiviral aktivitet/effekt og PK av AT-777 i kombinasjon med AT-527 etter 8 ukers behandling hos HCV-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2
  • Må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder
  • Negativ graviditetstest
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Tillegg for del A:

-18-55 år

Tillegg for del B:

  • 18-65 år
  • HCV genotype 1, 2 eller 3
  • Dokumentert historie forenlig med kronisk hepatitt C
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle:

  • Gravid eller ammende
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter dosering
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander

Tillegg for del B:

  • Tidligere eksponering for en hvilken som helst HCV NS5A-hemmer
  • Cirrhose
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus eller HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - 60 mg AT-777 enkeltdose
Legemiddel: AT-777
Administrert oralt som en eller to 60 mg kapsel(er) av AT-777 (hemmer av HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)), avhengig av armen.
Eksperimentell: Del A - 120 mg AT-777 enkeltdose
Legemiddel: AT-777
Administrert oralt som en eller to 60 mg kapsel(er) av AT-777 (hemmer av HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)), avhengig av armen.
Placebo komparator: Del A - Placebo enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt, som en eller to placebokapsler, avhengig av armen.
Eksperimentell: Del B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: AT-777
Administrert oralt som en eller to 60 mg kapsel(er) av AT-777 (hemmer av HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)), avhengig av armen.
Legemiddel: AT-527
Administrert oralt som én 550 mg tablett av AT-527 (nukleotidprodrug-hemmer av HCV ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) polymerase), avhengig av armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom dag 6 for emner i del A
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsutløste bivirkninger
Gjennom dag 6 for emner i del A
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 4 uker etter avsluttet behandling for forsøkspersoner i del B
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsutløste bivirkninger
Gjennom 4 uker etter avsluttet behandling for forsøkspersoner i del B
Antiviral aktivitet av AT-777 og AT-527
Tidsramme: Gjennom 2 ukers behandling for forsøkspersoner i del B
Antall personer som oppnår plasma HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) og mål ikke oppdaget (TND)
Gjennom 2 ukers behandling for forsøkspersoner i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AT-777 maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 for emner i del A
PK
Dag 1 for emner i del A
AT-777-området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 for emner i del A
PK
Dag 1 for emner i del A
Andel av personer som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling for forsøkspersoner i del B
SVR definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling for forsøkspersoner i del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere