Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-777 vizsgálata egészséges alanyokban és az AT-777 az AT-527-tel kombinációban HCV-fertőzött alanyokban

2022. június 6. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fázis I/IIa vizsgálat, amely az AT-777-et egészséges alanyokban és az AT-777-et az AT-527-tel kombinációban értékeli HCV-fertőzött alanyokban

Ez a tanulmány két részből áll. Az A rész az AT-777 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni egészséges alanyokban. A B. rész értékeli az AT-777 biztonságosságát, vírusellenes aktivitását/hatékonyságát és PK-ját az AT-527-tel kombinálva 8 hetes kezelés után HCV-fertőzött alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden:

  • Testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2
  • El kell fogadnia a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazását
  • Negatív terhességi teszt
  • Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezést adni

Kiegészítők az A részhez:

-18-55 éves korig

Kiegészítők a B részhez:

  • 18-65 éves korig
  • HCV 1., 2. vagy 3. genotípus
  • A dokumentált anamnézis kompatibilis a krónikus hepatitis C-vel
  • HCV RNS ≥ 10 000 NE/mL a szűréskor

Kizárási kritériumok:

Minden:

  • Terhes vagy szoptató
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 30 napon belül
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok

Kiegészítők a B részhez:

  • Bármely HCV NS5A inhibitorral való korábbi expozíció
  • Cirrózis
  • Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal vagy HIV-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész – 60 mg AT-777 egyszeri adag
Drog: AT-777
Egy vagy két 60 mg-os AT-777 (a HCV nem strukturális fehérje 5A (NS5A) inhibitora) kapszula formájában szájon át adva, a kartól függően.
Kísérleti: A rész – 120 mg AT-777 egyszeri adag
Drog: AT-777
Egy vagy két 60 mg-os AT-777 (a HCV nem strukturális fehérje 5A (NS5A) inhibitora) kapszula formájában szájon át adva, a kartól függően.
Placebo Comparator: A rész – Placebo egyszeri adag
Drog: Placebo
Orálisan, egy vagy két placebo kapszula formájában, kartól függően.
Kísérleti: B rész – 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 naponta egyszer 8 héten keresztül
Drog: AT-777
Egy vagy két 60 mg-os AT-777 (a HCV nem strukturális fehérje 5A (NS5A) inhibitora) kapszula formájában szájon át adva, a kartól függően.
Drog: AT-527
Orálisan egy 550 mg-os AT-527 (a HCV nem strukturális protein 5B (NS5B) polimeráz nukleotid prodrug inhibitora) tabletta formájában adva, kartól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 6. napig az A rész tantárgyaihoz
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
A 6. napig az A rész tantárgyaihoz
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hétig a kezelés befejezése után a B részben szereplő alanyok esetében
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
4 hétig a kezelés befejezése után a B részben szereplő alanyok esetében
Az AT-777 és AT-527 vírusellenes aktivitása
Időkeret: 2 hetes kezelésen keresztül a B részben szereplő alanyoknál
Azon alanyok száma, akik elérik a plazma HCV RNS-t < alsó mennyiségi határérték (LLOQ), és a cél nem észlelhető (TND)
2 hetes kezelésen keresztül a B részben szereplő alanyoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AT-777 maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap az A rész tantárgyaihoz
PK
1. nap az A rész tantárgyaihoz
AT-777 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. nap az A rész tantárgyaihoz
PK
1. nap az A rész tantárgyaihoz
A tartós virológiai választ (SVR) elért alanyok aránya
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után a B részben szereplő alanyok esetében
SVR definíció szerint a HCV RNS < alsó mennyiségi határ (LLOQ) a kezelés befejezése után 12 héttel
12 héttel a kezelés befejezése után a B részben szereplő alanyok esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel