Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AT-777:stä terveillä henkilöillä ja AT-777:stä yhdistelmänä AT-527:n kanssa HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I/IIa tutkimus, jossa arvioitiin AT-777 terveillä henkilöillä ja AT-777 yhdistelmänä AT-527:n kanssa HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa A arvioidaan AT-777:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä henkilöillä. Osassa B arvioidaan AT-777:n turvallisuutta, antiviraalista aktiivisuutta/tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä AT-527:n kanssa 8 viikon hoidon jälkeen HCV-infektoituneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki:

  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
  • On suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Lisäosa A osaan:

-18-55-vuotiaat

Lisäosa B osaan:

  • 18-65 vuoden iässä
  • HCV:n genotyyppi 1, 2 tai 3
  • Dokumentoitu historia yhteensopiva kroonisen hepatiitti C:n kanssa
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa annostelusta
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet

Lisäosa B osaan:

  • Aiempi altistuminen mille tahansa HCV NS5A:n estäjille
  • Kirroosi
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen tai HIV:n infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A - 60 mg AT-777 kerta-annos
Lääke: AT-777
Annetaan suun kautta yhtenä tai kahtena 60 mg:n kapselina AT-777:ää (HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 5A (NS5A) estäjä) käsivarresta riippuen.
Kokeellinen: Osa A - 120 mg AT-777 kerta-annos
Lääke: AT-777
Annetaan suun kautta yhtenä tai kahtena 60 mg:n kapselina AT-777:ää (HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 5A (NS5A) estäjä) käsivarresta riippuen.
Placebo Comparator: Osa A - Yksittäinen lumelääkeannos
Lääke: Plasebo
Annetaan suun kautta yhtenä tai kahtena lumekapselina, käsivarresta riippuen.
Kokeellinen: Osa B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: AT-777
Annetaan suun kautta yhtenä tai kahtena 60 mg:n kapselina AT-777:ää (HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin 5A (NS5A) estäjä) käsivarresta riippuen.
Lääke: AT-527
Annetaan suun kautta yhtenä 550 mg:n tablettina AT-527:ää (HCV nonstructural protein 5B (NS5B) -polymeraasin nukleotidi-aihiolääke-inhibiittori) käsivarresta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6. päivään osan A aiheille
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
6. päivään osan A aiheille
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen osan B koehenkilöille
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen osan B koehenkilöille
AT-777:n ja AT-527:n antiviraalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon aikana osan B koehenkilöille
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat plasman HCV-RNA:n < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) ja kohdetta ei havaittu (TND)
2 viikon hoidon aikana osan B koehenkilöille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AT-777:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 osan A aiheille
PK
Päivä 1 osan A aiheille
AT-777:n pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 osan A aiheille
PK
Päivä 1 osan A aiheille
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen osan B koehenkilöille
SVR määritellään HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen osan B koehenkilöille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa