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Studie von AT-777 bei gesunden Probanden und AT-777 in Kombination mit AT-527 bei HCV-infizierten Probanden

6. Juni 2022 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung von AT-777 bei gesunden Probanden und AT-777 in Kombination mit AT-527 bei HCV-infizierten Probanden

Diese Studie hat zwei Teile. Teil A wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AT-777 bei gesunden Probanden bewerten. Teil B wird die Sicherheit, antivirale Aktivität/Wirksamkeit und PK von AT-777 in Kombination mit AT-527 nach 8-wöchiger Behandlung bei HCV-infizierten Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alles:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m2
  • Muss zustimmen, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Zusätzlich für Teil A:

-18-55 Jahre alt

Zusätzlich für Teil B:

  • 18-65 Jahre
  • HCV-Genotyp 1, 2 oder 3
  • Dokumentierte Anamnese kompatibel mit chronischer Hepatitis C
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml beim Screening

Ausschlusskriterien:

Alles:

  • Schwanger oder stillend
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen

Zusätzlich für Teil B:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem HCV-NS5A-Inhibitor
  • Zirrhose
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – 60 mg AT-777 Einzeldosis
Arzneimittel: AT-777
Oral verabreicht als eine oder zwei 60-mg-Kapseln AT-777 (Inhibitor des HCV-Nichtstrukturproteins 5A (NS5A)), je nach Arm.
Experimental: Teil A – 120 mg AT-777 Einzeldosis
Arzneimittel: AT-777
Oral verabreicht als eine oder zwei 60-mg-Kapseln AT-777 (Inhibitor des HCV-Nichtstrukturproteins 5A (NS5A)), je nach Arm.
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo-Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Wird je nach Arm oral als eine oder zwei Placebo-Kapseln verabreicht.
Experimental: Teil B – 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: AT-777
Oral verabreicht als eine oder zwei 60-mg-Kapseln AT-777 (Inhibitor des HCV-Nichtstrukturproteins 5A (NS5A)), je nach Arm.
Arzneimittel: AT-527
Oral verabreicht als eine 550-mg-Tablette von AT-527 (Nukleotid-Prodrug-Inhibitor der HCV-Nichtstrukturprotein-5B-(NS5B)-Polymerase), je nach Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 6 für Fächer in Teil A
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Bis Tag 6 für Fächer in Teil A
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung für Probanden in Teil B
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Bis 4 Wochen nach Ende der Behandlung für Probanden in Teil B
Antivirale Aktivität von AT-777 und AT-527
Zeitfenster: Durch 2 Wochen Behandlung für Probanden in Teil B
Anzahl der Probanden, die Plasma-HCV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) und Ziel nicht nachgewiesen (TND) erreichen
Durch 2 Wochen Behandlung für Probanden in Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AT-777 maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 für Fächer in Teil A
PK
Tag 1 für Fächer in Teil A
AT-777 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 für Fächer in Teil A
PK
Tag 1 für Fächer in Teil A
Anteil der Probanden, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung für Probanden in Teil B
SVR definiert als HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Behandlungsende
12 Wochen nach Ende der Behandlung für Probanden in Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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