AT-777 在健康受试者中的研究以及 AT-777 与 AT-527 联合在 HCV 感染受试者中的研究
2022年6月6日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
评估 AT-777 在健康受试者和 AT-777 联合 AT-527 在 HCV 感染受试者中的 I/IIa 期研究
本研究分为两部分。
A 部分将评估 AT-777 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
B 部分将评估 AT-777 联合 AT-527 在 HCV 感染受试者中治疗 8 周后的安全性、抗病毒活性/功效和 PK。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Antwerp、比利时
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
全部：
- 体重指数 (BMI) 为 18-35 kg/m2
- 必须同意使用协议规定的避孕方法
- 妊娠试验阴性
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书
A 部分附加：
-18-55岁
B 部分附加：
- 18-65岁
- HCV 基因型 1、2 或 3
- 记录的病史与慢性丙型肝炎相符
- 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
排除标准：
全部：
- 怀孕或哺乳
- 滥用酒精或药物
- 给药后 30 天内使用其他研究药物
- 其他有临床意义的医疗状况
B 部分附加：
- 先前接触过任何 HCV NS5A 抑制剂
- 肝硬化
- 合并感染乙型肝炎病毒或 HIV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分 - 60 mg AT-777 单剂量
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口服一粒或两粒 60 毫克 AT-777（HCV 非结构蛋白 5A (NS5A) 抑制剂）胶囊，具体取决于手臂。
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实验性的：A 部分 - 120 mg AT-777 单剂量
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口服一粒或两粒 60 毫克 AT-777（HCV 非结构蛋白 5A (NS5A) 抑制剂）胶囊，具体取决于手臂。
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安慰剂比较：A 部分 - 安慰剂单剂量
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口服给药，作为一粒或两粒安慰剂胶囊，视手臂而定。
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实验性的：B 部分 - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 每天一次，持续 8 周
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口服一粒或两粒 60 毫克 AT-777（HCV 非结构蛋白 5A (NS5A) 抑制剂）胶囊，具体取决于手臂。
口服 550 毫克片剂 AT-527（HCV 非结构蛋白 5B (NS5B) 聚合酶的核苷酸前药抑制剂），具体取决于手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：到 A 部分科目的第 6 天
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经历治疗中出现的不良事件的受试者人数
|
到 A 部分科目的第 6 天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：B 部分受试者治疗结束后 4 周
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经历治疗中出现的不良事件的受试者人数
|
B 部分受试者治疗结束后 4 周
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AT-777 和 AT-527 的抗病毒活性
大体时间：通过 B 部分受试者的 2 周治疗
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达到血浆 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 和目标未检测到 (TND) 的受试者人数
|
通过 B 部分受试者的 2 周治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AT-777 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分科目的第 1 天
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PK
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A 部分科目的第 1 天
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AT-777 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：A 部分科目的第 1 天
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PK
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A 部分科目的第 1 天
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达到持续病毒学应答 (SVR) 的受试者比例
大体时间：B 部分受试者治疗结束后 12 周
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SVR 定义为治疗结束后 12 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ)
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B 部分受试者治疗结束后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiao-Jian Zhou、Atea Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月13日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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