Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AT-777 hos raske forsøgspersoner og AT-777 i kombination med AT-527 hos HCV-inficerede forsøgspersoner

6. juni 2022 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I/IIa-studie, der vurderer AT-777 hos raske forsøgspersoner og AT-777 i kombination med AT-527 hos HCV-inficerede forsøgspersoner

Denne undersøgelse har to dele. Del A vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af AT-777 hos raske forsøgspersoner. Del B vil vurdere sikkerheden, antiviral aktivitet/effektivitet og PK af AT-777 i kombination med AT-527 efter 8 ugers behandling hos HCV-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle:

  • Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2
  • Skal acceptere at bruge protokol-specificerede præventionsmetoder
  • Negativ graviditetstest
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Yderligere til del A:

-18-55 år

Yderligere til del B:

  • 18-65 år
  • HCV genotype 1, 2 eller 3
  • Dokumenteret historie, der er kompatibel med kronisk hepatitis C
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle:

  • Gravid eller ammende
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter dosering
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande

Yderligere til del B:

  • Før eksponering for enhver HCV NS5A-hæmmer
  • Skrumpelever
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - 60 mg AT-777 enkeltdosis
Medicin: AT-777
Indgivet oralt som en eller to 60 mg kapsler af AT-777 (hæmmer af HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)), afhængigt af armen.
Eksperimentel: Del A - 120 mg AT-777 enkeltdosis
Medicin: AT-777
Indgivet oralt som en eller to 60 mg kapsler af AT-777 (hæmmer af HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)), afhængigt af armen.
Placebo komparator: Del A - Placebo enkeltdosis
Medicin: Placebo
Indgivet oralt, som en eller to placebokapsler, afhængigt af armen.
Eksperimentel: Del B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 én gang dagligt i 8 uger
Medicin: AT-777
Indgivet oralt som en eller to 60 mg kapsler af AT-777 (hæmmer af HCV ikke-strukturelt protein 5A (NS5A)), afhængigt af armen.
Medicin: AT-527
Indgivet oralt som en 550 mg tablet af AT-527 (nukleotid-prodrug-hæmmer af HCV ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) polymerase), afhængigt af armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Til og med dag 6 for emner i del A
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Til og med dag 6 for emner i del A
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 4 uger efter endt behandling for forsøgspersoner i del B
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Gennem 4 uger efter endt behandling for forsøgspersoner i del B
Antiviral aktivitet af AT-777 og AT-527
Tidsramme: Gennem 2 ugers behandling for forsøgspersoner i del B
Antal forsøgspersoner, der opnår plasma HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) og mål ikke detekteret (TND)
Gennem 2 ugers behandling for forsøgspersoner i del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AT-777 maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 for fag i del A
PK
Dag 1 for fag i del A
AT-777 område under koncentration-tid kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 for fag i del A
PK
Dag 1 for fag i del A
Andel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling for forsøgspersoner i del B
SVR defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling for forsøgspersoner i del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med AT-777

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner