Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AT-777 у здоровых людей и AT-777 в комбинации с AT-527 у пациентов, инфицированных HCV

6 июня 2022 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы I/IIa по оценке AT-777 у здоровых субъектов и AT-777 в комбинации с AT-527 у инфицированных HCV субъектов

Это исследование состоит из двух частей. Часть A оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) AT-777 у здоровых субъектов. Часть B оценивает безопасность, противовирусную активность/эффективность и фармакокинетику AT-777 в комбинации с AT-527 после 8 недель лечения у субъектов, инфицированных HCV.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2
  • Должен согласиться на использование указанных в протоколе методов контрацепции
  • Отрицательный тест на беременность
  • Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Дополнительно к Части А:

-18-55 лет

Дополнительно к части B:

  • 18-65 лет
  • ВГС генотип 1, 2 или 3
  • Документально подтвержденный анамнез, совместимый с хроническим гепатитом С
  • РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге

Критерий исключения:

Все:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после приема
  • Другие клинически значимые медицинские состояния

Дополнительно к части B:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора NS5A вируса гепатита С
  • Цирроз печени
  • Коинфекция вирусом гепатита В или ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A - 60 мг AT-777 разовая доза
Лекарство: АТ-777
Вводят перорально в виде одной или двух капсул по 60 мг AT-777 (ингибитора неструктурного белка 5A (NS5A) ВГС), в зависимости от группы.
Экспериментальный: Часть A - 120 мг AT-777 разовая доза
Лекарство: АТ-777
Вводят перорально в виде одной или двух капсул по 60 мг AT-777 (ингибитора неструктурного белка 5A (NS5A) ВГС), в зависимости от группы.
Плацебо Компаратор: Часть А – разовая доза плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально в виде одной или двух капсул плацебо, в зависимости от руки.
Экспериментальный: Часть B — 60 мг AT-777 + 550 мг AT-527 один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: АТ-777
Вводят перорально в виде одной или двух капсул по 60 мг AT-777 (ингибитора неструктурного белка 5A (NS5A) ВГС), в зависимости от группы.
Лекарство: АТ-527
Вводят перорально в виде одной таблетки 550 мг АТ-527 (нуклеотидного пролекарства, ингибитора полимеразы неструктурного белка 5B (NS5B) ВГС), в зависимости от группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До дня 6 для предметов в части A
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
До дня 6 для предметов в части A
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения для субъектов в Части B
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Через 4 недели после окончания лечения для субъектов в Части B
Противовирусная активность AT-777 и AT-527
Временное ограничение: Через 2 недели лечения субъектов в Части B
Количество субъектов, у которых уровень РНК ВГС в плазме крови ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) и цель не обнаружена (TND)
Через 2 недели лечения субъектов в Части B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация AT-777 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 для предметов в части A
ПК
День 1 для предметов в части A
Площадь AT-777 под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: День 1 для предметов в части A
ПК
День 1 для предметов в части A
Доля субъектов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения для субъектов в Части B
УВО определяется как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после окончания лечения.
12 недель после окончания лечения для субъектов в Части B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТ-777

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться