Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AT-777 u zdravých subjektů a AT-777 v kombinaci s AT-527 u pacientů infikovaných HCV

6. června 2022 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I/IIa hodnotící AT-777 u zdravých subjektů a AT-777 v kombinaci s AT-527 u pacientů infikovaných HCV

Tato studie má dvě části. Část A bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AT-777 u zdravých subjektů. Část B bude hodnotit bezpečnost, antivirovou aktivitu/účinnost a PK AT-777 v kombinaci s AT-527 po 8 týdnech léčby u pacientů infikovaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechno:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
  • Musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  • Negativní těhotenský test
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Dodatek k části A:

-18-55 let

Dodatek k části B:

  • 18-65 let věku
  • HCV genotyp 1, 2 nebo 3
  • Dokumentovaná anamnéza kompatibilní s chronickou hepatitidou C
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu

Kritéria vyloučení:

Všechno:

  • Těhotné nebo kojící
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od podání
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy

Dodatek k části B:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru HCV NS5A
  • Cirhóza
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A - 60 mg AT-777 jedna dávka
Lék: AT-777
Podává se perorálně jako jedna nebo dvě 60mg tobolky AT-777 (inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 5A (NS5A)), v závislosti na paži.
Experimentální: Část A - 120 mg AT-777 v jedné dávce
Lék: AT-777
Podává se perorálně jako jedna nebo dvě 60mg tobolky AT-777 (inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 5A (NS5A)), v závislosti na paži.
Komparátor placeba: Část A - Placebo jednorázová dávka
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako jedna nebo dvě tobolky placeba, v závislosti na paži.
Experimentální: Část B – 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: AT-777
Podává se perorálně jako jedna nebo dvě 60mg tobolky AT-777 (inhibitor HCV nestrukturálního proteinu 5A (NS5A)), v závislosti na paži.
Lék: AT-527
Podává se perorálně jako jedna 550mg tableta AT-527 (nukleotidový prolékový inhibitor HCV nestrukturální protein 5B (NS5B) polymerázy), v závislosti na rameni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do 6. dne pro předměty v části A
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Do 6. dne pro předměty v části A
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Do 4 týdnů po ukončení léčby u subjektů v části B
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Do 4 týdnů po ukončení léčby u subjektů v části B
Antivirová aktivita AT-777 a AT-527
Časové okno: Prostřednictvím 2 týdnů léčby pro subjekty v části B
Počet subjektů, které dosáhly plazmatické HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) a cíl nebyl detekován (TND)
Prostřednictvím 2 týdnů léčby pro subjekty v části B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace AT-777 (Cmax)
Časové okno: 1. den pro předměty v části A
PK
1. den pro předměty v části A
AT-777 plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 1. den pro předměty v části A
PK
1. den pro předměty v části A
Podíl subjektů dosahujících trvalé virologické odpovědi (SVR)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby pro subjekty v části B
SVR definovaný jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po ukončení léčby
12 týdnů po ukončení léčby pro subjekty v části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT-777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit