Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AT-777 hos friska försökspersoner och AT-777 i kombination med AT-527 hos HCV-infekterade försökspersoner

6 juni 2022 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fas I/IIa-studie som bedömer AT-777 hos friska försökspersoner och AT-777 i kombination med AT-527 hos HCV-infekterade försökspersoner

Denna studie har två delar. Del A kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för AT-777 hos friska försökspersoner. Del B kommer att bedöma säkerheten, antiviral aktivitet/effekt och PK för AT-777 i kombination med AT-527 efter 8 veckors behandling hos HCV-infekterade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allt:

  • Body mass index (BMI) på 18-35 kg/m2
  • Måste samtycka till att använda protokollspecificerade preventivmetoder
  • Negativt graviditetstest
  • Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke

Tillägg för del A:

-18-55 år

Ytterligare för del B:

  • 18-65 år
  • HCV genotyp 1, 2 eller 3
  • Dokumenterad historia kompatibel med kronisk hepatit C
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening

Exklusions kriterier:

Allt:

  • Gravid eller ammar
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter dosering
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd

Ytterligare för del B:

  • Tidigare exponering för någon HCV NS5A-hämmare
  • Cirros
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus eller HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A - 60 mg AT-777 enkeldos
Läkemedel: AT-777
Administreras oralt som en eller två 60 mg kapslar av AT-777 (hämmare av HCV icke-strukturellt protein 5A (NS5A)), beroende på armen.
Experimentell: Del A - 120 mg AT-777 enkeldos
Läkemedel: AT-777
Administreras oralt som en eller två 60 mg kapslar av AT-777 (hämmare av HCV icke-strukturellt protein 5A (NS5A)), beroende på armen.
Placebo-jämförare: Del A - Placebo engångsdos
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt, som en eller två placebokapslar, beroende på armen.
Experimentell: Del B - 60 mg AT-777 + 550 mg AT-527 en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: AT-777
Administreras oralt som en eller två 60 mg kapslar av AT-777 (hämmare av HCV icke-strukturellt protein 5A (NS5A)), beroende på armen.
Läkemedel: AT-527
Administreras oralt som en 550 mg tablett av AT-527 (nukleotidprodrug-hämmare av HCV icke-strukturellt protein 5B (NS5B) polymeras), beroende på armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Till och med dag 6 för ämnen i del A
Antal försökspersoner som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Till och med dag 6 för ämnen i del A
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom 4 veckor efter avslutad behandling för försökspersoner i del B
Antal försökspersoner som upplever behandlingsuppkomna biverkningar
Genom 4 veckor efter avslutad behandling för försökspersoner i del B
Antiviral aktivitet av AT-777 och AT-527
Tidsram: Genom 2 veckors behandling för försökspersoner i del B
Antal försökspersoner som uppnår plasma HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) och mål ej upptäckt (TND)
Genom 2 veckors behandling för försökspersoner i del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AT-777 maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 för ämnen i del A
PK
Dag 1 för ämnen i del A
AT-777 område under koncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 för ämnen i del A
PK
Dag 1 för ämnen i del A
Andel försökspersoner som uppnår fördröjt virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling för försökspersoner i del B
SVR definieras som HCV RNA < undre kvantifieringsgräns (LLOQ) 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor efter avslutad behandling för försökspersoner i del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Xiao-Jian Zhou, Atea Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT-01C-001
  • 2019-004997-24 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera