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性別違和における発達相関とホルモン療法の効果 (DCHGD)

2026年6月9日 更新者:Hôpital le Vinatier
この研究の目的は、ホルモン療法の6か月後のMtF(女性の性別に移行している生物学的男性)不快気分の被験者のコネクトームに対する再割り当てホルモン療法の効果を縦断的に研究することです. 被験者は、性的指向を考慮して、健康な被験者の対照群と比較されます

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

性別違和の病態生理学はまだよくわかっていませんが、生物学的および環境的要因、特に双子、出生順序、および家族グループの研究に由来する多くの手がかりが指摘されています。 いくつかの説明モデルが提唱されています。 特に、妊娠前半の生殖器の分化と後半の脳の分化は、外部表現型と大脳の性との間の異なる分化を想像することを可能にします。 したがって、指の長さの比率D2 / D4、側性化など、性別違和の被験者にはいくつかの発達上の特徴が見られます。 いくつかの神経画像研究では、性別違和のある被験者の脳の特徴が、対照被験者と比較して独創的であることを示しています。 それにもかかわらず、結果は乏しく、再現性が低く、強調された違いは、性的指向が考慮されていないことを含む表現型の多様性に関連している可能性があります. さらに、これらの研究のいくつかは、ホルモン療法が脳機能に構造的および機能的影響を与える可能性が高いため、ホルモン療法で治療された、またはされていない被験者を組み合わせています. 調査チームは、ホルモン外科的再割り当ての調整されたコースの一環として、不快な性別の問題を扱っています。 出生前のホルモン含浸の徴候(D2 / D4比)、発達的特徴(発症不快感、側性化、サイズ)、および潜在的な交絡因子としての性的指向の制御。

この研究の目的は、ホルモン療法の 6 か月後の MtF 気分変調患者のコネクトームに対する再割り当てホルモン療法の効果を縦断的に研究することです。 被験者は、性的指向を考慮して、健康な被験者の対照群と比較されます。

これは、ホルモン外科的再割り当ての要求のための法医学的精神医学相談に参加している MtF 性同一性障害 (女性の性別に移行している生物学的男性) の非盲検患者を連続して含む前向き縦断研究です。 被験者は、ホルモン療法の開始前および開始から6か月後に、最初の臨床評価とMRIを受けます。イメージング データは、対照群 (n = 20) と比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 性別違和の被験者 MtF
  • 右利き
  • アンドロフィリック志向
  • ホルモン療法なしで

男性被験者の対照群:

  • 右利き
  • 精神病歴や病歴がない
  • アンドロフィリック志向

除外基準:

  • MRI禁忌
  • 脆弱な成人
  • 精神遅滞
  • 自閉症スペクトラム障害、向精神薬を含む精神疾患または神経疾患
  • ホルモンまたは遺伝的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:性別違和の被験者
MtF 性別違和 (女性の性別に移行している生物学的男性) の患者が、ホルモン外科的再割り当ての要求のために法医学的精神医学的相談に参加しています。 被験者は、ホルモン療法の開始前および開始から6か月後に、最初の臨床評価とMRIを受けます
被験者は構造的および機能的(安静状態)MRIを受ける
他の:対照群
性別違和のない非盲検患者の対照群の包含。
被験者は構造的および機能的(安静状態)MRIを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモン療法開始から6ヶ月後の脳コネクトーム
時間枠:ホルモン療法開始から6ヶ月
ホルモン療法の前後の比較を行うために、ホルモン療法の6か月前後の構造的および機能的MRIを分析します。
ホルモン療法開始から6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別違和および対照被験者における脳コネクトーム
時間枠:ベースライン
MRI画像を解析し、グラフ理論を用いて脳の接続性を反映した脳「コネクトーム」を構築します。 ベースラインで、これらのネットワークは、気分変調性被験者と対照被験者の間で比較されます。
ベースライン
性別違和の表現型の説明
時間枠:ベースラインおよびホルモン療法の開始後6か月
MRI画像を解析し、グラフ理論を用いて脳の接続性を反映した脳「コネクトーム」を構築します。 相関関係は、不快気分の被験者の脳のコネクトームとテストステロン血症の間でベースラインで作られます。
ベースラインおよびホルモン療法の開始後6か月
脳のコネクトームのバリエーション
時間枠:ホルモン療法開始から6ヶ月
MRI画像を解析し、グラフ理論を用いて脳の接続性を反映した脳「コネクトーム」を構築します。 不快気分の被験者の脳コネクトームの進化は、ユトレヒト性別不快感スケールを使用して測定された性別不快感の減少を考慮して、ホルモン療法の6か月後に比較されます。
ホルモン療法開始から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A01997-50

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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