- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309760
Utvecklingskorrelat och hormonbehandlingseffekter vid könsdysfori (DCHGD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patofysiologin för könsdysfori är fortfarande dåligt förstådd, men ett antal ledtrådar pekar på ett ursprung som härrör från biologiska och miljömässiga faktorer, särskilt studier av tvillingar, födelseordning och familjegrupper. Flera förklaringsmodeller har lagts fram. I synnerhet differentieringen av könsorganen som äger rum under den första hälften av graviditeten medan den i hjärnan i den andra gör det möjligt att föreställa sig en annan differentiering mellan den yttre fenotypen och det cerebrala könet. Flera utvecklingsdrag har således hittats hos könsdysforiska försökspersoner, inklusive fingerlängdsförhållandet D2/D4, lateralisering. Vissa neuroimagingstudier har visat hjärnfunktioner hos könsdysforiska ämnen som verkar originella jämfört med kontrollpersoner. Ändå är resultaten knappa, dåligt återgivna, och för vissa kan de framhävda skillnaderna vara relaterade till fenotypisk variabilitet inklusive att inte ta hänsyn till sexuell läggning. Dessutom kombinerar vissa av dessa studier försökspersoner som behandlats eller inte med hormonbehandling, vilket är en bias eftersom det är troligt att hormonbehandling kan ha strukturella och funktionella effekter på hjärnans funktion. Utredarteamet behandlar dysforiska genusproblem som en del av en samordnad kurs av hormonkirurgisk omplacering. Vi vill bättre karakterisera hjärneffekterna, på nivån för "konnektorn" av omplaceringshormonbehandlingen i en population av dysfora patienter, med hänsyn till tecken på prenatal hormonell impregnering (D2/D4-förhållande), utvecklingsegenskaper (debut av dysfori, lateralisering, storlek) och att kontrollera sexuell läggning som en potentiell förvirrande faktor.
Syftet med forskningen är sedan att longitudinellt studera effekterna av omplaceringshormonterapi på kopplingen till MtF-dysforiska patienter efter 6 månaders hormonbehandling. Försökspersonerna kommer att jämföras med en kontrollgrupp av friska försökspersoner med hänsyn till sexuell läggning.
Detta är en prospektiv longitudinell studie som inkluderar, på ett konsekutivt sätt, öppna patienter med MtF könsdysfori (biologiska män som går över till det kvinnliga könet) som deltar i den rättspsykiatriska konsultationen för en begäran om hormonkirurgisk omplacering. Försökspersonerna kommer att få en första klinisk bedömning och MRT före och 6 månader efter påbörjad hormonbehandling; bilddata kommer att jämföras med en kontrollgrupp (n = 20).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- könsdysforiska ämnen MtF
- högerhänt
- androfil orientering
- utan hormonbehandling
Kontrollgrupp av manliga försökspersoner:
- högerhänt
- utan någon psykiatrisk eller medicinsk historia
- androfil orientering
Exklusions kriterier:
- MRT kontraindikation
- utsatta vuxna
- utvecklingsstörd
- psykiatrisk eller neurologisk sjukdom inklusive autismspektrumstörningar, psykotropa läkemedel
- hormonellt eller genetiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: könsdysforiämnen
Patienter med MtF könsdysfori (biologiska män som går över till det kvinnliga könet) som går på rättspsykiatrisk konsultation för begäran om hormonkirurgisk omplacering.
Försökspersonerna kommer att få en första klinisk bedömning och MRT före och 6 månader efter påbörjad hormonbehandling
|
Försökspersonerna kommer att få strukturell och funktionell (vilotillstånd) MRT
|
|
Övrig: kontrollämnen
Kontrollgruppsinneslutningar av öppna patienter utan könsdysfori.
|
Försökspersonerna kommer att få strukturell och funktionell (vilotillstånd) MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnanslutning 6 månader efter hormonbehandlingens början
Tidsram: 6 månader efter början av hormonbehandlingen
|
Strukturell och funktionell MRT före och efter 6 månaders hormonbehandling kommer att analyseras för att göra en jämförelse före/efter
|
6 månader efter början av hormonbehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnanslutning i könsdysforiska och kontrollämnen
Tidsram: baslinje
|
MRT-bilderna kommer att analyseras för att konstruera ett hjärnans "konnektor" som återspeglar hjärnanslutning, med hjälp av grafteorin.
Vid baslinjen kommer dessa nätverk att jämföras mellan dysfora och kontrollpersoner.
|
baslinje
|
|
Beskrivning av fenotyp könsdysfori
Tidsram: baseline och 6 månader efter början av hormonbehandlingen
|
MRT-bilderna kommer att analyseras för att konstruera ett hjärnans "konnektor" som återspeglar hjärnanslutning, med hjälp av grafteorin.
Korrelationer kommer att göras vid baslinjen mellan hjärnanslutningen hos de dysfora försökspersonerna och testosteronemi, och utvecklingsmått: ålder vid början av könsdysfori, fingerlängds D2/D4-förhållande, födelsevikt, lateralitet med hjälp av Edimbourg-skalan.
|
baseline och 6 månader efter början av hormonbehandlingen
|
|
Variationer i hjärnan
Tidsram: 6 månader efter början av hormonbehandlingen
|
MRT-bilderna kommer att analyseras för att konstruera ett hjärnans "konnektor" som återspeglar hjärnanslutning, med hjälp av grafteorin.
Utvecklingen av hjärnanslutningen hos dysfora försökspersoner kommer att jämföras efter 6 månaders hormonbehandling, med hänsyn till minskningen av könsdysfori mätt med Utrecht Gender Dysphoria Scale.
|
6 månader efter början av hormonbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01997-50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .