Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingskorrelat och hormonbehandlingseffekter vid könsdysfori (DCHGD)

9 juni 2026 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier
Syftet med forskningen är att longitudinellt studera effekterna av omplaceringshormonterapi på kopplingen till MtF (biologiska män som övergår till det kvinnliga könet) dysforiska patienter efter 6 månaders hormonbehandling. Försökspersonerna kommer att jämföras med en kontrollgrupp av friska försökspersoner med hänsyn till sexuell läggning

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patofysiologin för könsdysfori är fortfarande dåligt förstådd, men ett antal ledtrådar pekar på ett ursprung som härrör från biologiska och miljömässiga faktorer, särskilt studier av tvillingar, födelseordning och familjegrupper. Flera förklaringsmodeller har lagts fram. I synnerhet differentieringen av könsorganen som äger rum under den första hälften av graviditeten medan den i hjärnan i den andra gör det möjligt att föreställa sig en annan differentiering mellan den yttre fenotypen och det cerebrala könet. Flera utvecklingsdrag har således hittats hos könsdysforiska försökspersoner, inklusive fingerlängdsförhållandet D2/D4, lateralisering. Vissa neuroimagingstudier har visat hjärnfunktioner hos könsdysforiska ämnen som verkar originella jämfört med kontrollpersoner. Ändå är resultaten knappa, dåligt återgivna, och för vissa kan de framhävda skillnaderna vara relaterade till fenotypisk variabilitet inklusive att inte ta hänsyn till sexuell läggning. Dessutom kombinerar vissa av dessa studier försökspersoner som behandlats eller inte med hormonbehandling, vilket är en bias eftersom det är troligt att hormonbehandling kan ha strukturella och funktionella effekter på hjärnans funktion. Utredarteamet behandlar dysforiska genusproblem som en del av en samordnad kurs av hormonkirurgisk omplacering. Vi vill bättre karakterisera hjärneffekterna, på nivån för "konnektorn" av omplaceringshormonbehandlingen i en population av dysfora patienter, med hänsyn till tecken på prenatal hormonell impregnering (D2/D4-förhållande), utvecklingsegenskaper (debut av dysfori, lateralisering, storlek) och att kontrollera sexuell läggning som en potentiell förvirrande faktor.

Syftet med forskningen är sedan att longitudinellt studera effekterna av omplaceringshormonterapi på kopplingen till MtF-dysforiska patienter efter 6 månaders hormonbehandling. Försökspersonerna kommer att jämföras med en kontrollgrupp av friska försökspersoner med hänsyn till sexuell läggning.

Detta är en prospektiv longitudinell studie som inkluderar, på ett konsekutivt sätt, öppna patienter med MtF könsdysfori (biologiska män som går över till det kvinnliga könet) som deltar i den rättspsykiatriska konsultationen för en begäran om hormonkirurgisk omplacering. Försökspersonerna kommer att få en första klinisk bedömning och MRT före och 6 månader efter påbörjad hormonbehandling; bilddata kommer att jämföras med en kontrollgrupp (n = 20).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • könsdysforiska ämnen MtF
  • högerhänt
  • androfil orientering
  • utan hormonbehandling

Kontrollgrupp av manliga försökspersoner:

  • högerhänt
  • utan någon psykiatrisk eller medicinsk historia
  • androfil orientering

Exklusions kriterier:

  • MRT kontraindikation
  • utsatta vuxna
  • utvecklingsstörd
  • psykiatrisk eller neurologisk sjukdom inklusive autismspektrumstörningar, psykotropa läkemedel
  • hormonellt eller genetiskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: könsdysforiämnen
Patienter med MtF könsdysfori (biologiska män som går över till det kvinnliga könet) som går på rättspsykiatrisk konsultation för begäran om hormonkirurgisk omplacering. Försökspersonerna kommer att få en första klinisk bedömning och MRT före och 6 månader efter påbörjad hormonbehandling
Försökspersonerna kommer att få strukturell och funktionell (vilotillstånd) MRT
Övrig: kontrollämnen
Kontrollgruppsinneslutningar av öppna patienter utan könsdysfori.
Försökspersonerna kommer att få strukturell och funktionell (vilotillstånd) MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnanslutning 6 månader efter hormonbehandlingens början
Tidsram: 6 månader efter början av hormonbehandlingen
Strukturell och funktionell MRT före och efter 6 månaders hormonbehandling kommer att analyseras för att göra en jämförelse före/efter
6 månader efter början av hormonbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnanslutning i könsdysforiska och kontrollämnen
Tidsram: baslinje
MRT-bilderna kommer att analyseras för att konstruera ett hjärnans "konnektor" som återspeglar hjärnanslutning, med hjälp av grafteorin. Vid baslinjen kommer dessa nätverk att jämföras mellan dysfora och kontrollpersoner.
baslinje
Beskrivning av fenotyp könsdysfori
Tidsram: baseline och 6 månader efter början av hormonbehandlingen
MRT-bilderna kommer att analyseras för att konstruera ett hjärnans "konnektor" som återspeglar hjärnanslutning, med hjälp av grafteorin. Korrelationer kommer att göras vid baslinjen mellan hjärnanslutningen hos de dysfora försökspersonerna och testosteronemi, och utvecklingsmått: ålder vid början av könsdysfori, fingerlängds D2/D4-förhållande, födelsevikt, lateralitet med hjälp av Edimbourg-skalan.
baseline och 6 månader efter början av hormonbehandlingen
Variationer i hjärnan
Tidsram: 6 månader efter början av hormonbehandlingen
MRT-bilderna kommer att analyseras för att konstruera ett hjärnans "konnektor" som återspeglar hjärnanslutning, med hjälp av grafteorin. Utvecklingen av hjärnanslutningen hos dysfora försökspersoner kommer att jämföras efter 6 månaders hormonbehandling, med hänsyn till minskningen av könsdysfori mätt med Utrecht Gender Dysphoria Scale.
6 månader efter början av hormonbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

16 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A01997-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera