Vývojové souvislosti a účinky hormonální terapie u genderové dysforie (DCHGD)
Přehled studie
Detailní popis
Patofyziologie genderové dysforie je stále špatně pochopena, ale řada vodítek ukazuje na původ odvozený z biologických a environmentálních faktorů, zejména studie dvojčat, pořadí narození a rodinných skupin. Bylo navrženo několik vysvětlujících modelů. Zejména diferenciace genitálií probíhající v první polovině těhotenství a diferenciace mozku ve druhé umožňuje představit si odlišnou diferenciaci mezi zevním fenotypem a mozkovým pohlavím. U jedinců s genderovou dysforií bylo tedy nalezeno několik vývojových rysů, včetně poměru délky prstů D2/D4, lateralizace. Některé neuroimagingové studie ukázaly mozkové rysy u jedinců s genderovou dysforií, které se zdají být originální ve srovnání s kontrolními subjekty. Výsledky jsou však vzácné, špatně reprodukované a u některých mohou zdůrazněné rozdíly souviset s fenotypovou variabilitou včetně nezohledňování sexuální orientace. Některé z těchto studií navíc kombinují subjekty léčené nebo neléčené hormonální terapií, což je zkreslení, protože je pravděpodobné, že hormonální terapie může mít strukturální a funkční účinky na funkci mozku. Tým vyšetřovatelů se zabývá dysforickými genderovými problémy jako součást koordinovaného průběhu hormonálně-chirurgického přeřazení. Chceme lépe charakterizovat mozkové efekty na úrovni „konektomu“ přeřazení hormonální terapie u populace dysforických subjektů, s přihlédnutím k známkám prenatální hormonální impregnace (poměr D2 / D4), vývojovým rysům (počátek dysforie, lateralizace, velikosti) a kontroly sexuální orientace jako potenciálního matoucího faktoru.
Cílem výzkumu je pak longitudinálně studovat efekty přeřazení hormonoterapie na konektom MtF dysforických subjektů po 6 měsících hormonální terapie. Subjekty budou porovnány s kontrolní skupinou zdravých subjektů s přihlédnutím k sexuální orientaci.
Jedná se o prospektivní longitudinální studii, která postupně zahrnuje pacienty s otevřenou studií s MtF genderovou dysforií (biologickí muži, kteří přecházejí na ženské pohlaví), kteří navštěvují forenzní psychiatrickou konzultaci se žádostí o hormonálně-chirurgické přeřazení. Subjekty obdrží počáteční klinické hodnocení a MRI před a 6 měsíců po zahájení hormonální terapie; zobrazovaná data budou porovnána s kontrolní skupinou (n = 20).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- genderově dysforické subjekty MtF
- pravák
- androfilní orientace
- bez hormonální terapie
Kontrolní skupina mužů:
- pravák
- bez jakékoli psychiatrické nebo lékařské anamnézy
- androfilní orientace
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- zranitelných dospělých
- mentální retardace
- psychiatrická nebo neurologická onemocnění včetně poruch autistického spektra, psychotropní léky
- hormonální nebo genetický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: subjekty s genderovou dysforií
Pacienti s genderovou dysforií MtF (biologickí muži, kteří přecházejí na ženské pohlaví) navštěvující forenzní psychiatrickou konzultaci s žádostí o hormonálně-chirurgickou přeřazení.
Subjekty obdrží počáteční klinické hodnocení a MRI před a 6 měsíců po zahájení hormonální terapie
|
Subjekty obdrží strukturální a funkční (klidový stav) MRI
|
|
Jiný: kontrolní subjekty
Zařazení do kontrolní skupiny pacientů s otevřenou studií bez genderové dysforie.
|
Subjekty obdrží strukturální a funkční (klidový stav) MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozkový konektom 6 měsíců po zahájení hormonální terapie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení hormonální terapie
|
Strukturální a funkční MRI před a po 6 měsících hormonální terapie bude analyzována za účelem srovnání před/po
|
6 měsíců po zahájení hormonální terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozkový konektom u genderově dysforických a kontrolních subjektů
Časové okno: základní linie
|
Obrazy MRI budou analyzovány za účelem sestavení mozkového "konektomu", který odráží mozkovou konektivitu pomocí teorie grafů.
Na začátku budou tyto sítě porovnány mezi dysforickými a kontrolními subjekty.
|
základní linie
|
|
Popis fenotypu genderové dysforie
Časové okno: výchozí hodnoty a 6 měsíců po zahájení hormonální terapie
|
Obrazy MRI budou analyzovány za účelem sestavení mozkového "konektomu", který odráží mozkovou konektivitu pomocí teorie grafů.
Na základní linii budou provedeny korelace mezi mozkovým konektomem pacientů s dysforií a testosteronem a vývojovými měřítky: věk na počátku genderové dysforie, poměr délky prstů D2/D4, porodní hmotnost, lateralita pomocí Edimbourgovy škály.
|
výchozí hodnoty a 6 měsíců po zahájení hormonální terapie
|
|
Variace mozkového konektomu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení hormonální terapie
|
Obrazy MRI budou analyzovány za účelem sestavení mozkového "konektomu", který odráží mozkovou konektivitu pomocí teorie grafů.
Vývoj mozkového konektomu dysforických subjektů bude porovnán po 6 měsících hormonální terapie, přičemž bude zohledněn pokles genderové dysforie měřený pomocí Utrechtské škály genderové dysforie.
|
6 měsíců po zahájení hormonální terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01997-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko