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性别不安的发育相关性和激素治疗效果 (DCHGD)

2026年6月9日 更新者:Hôpital le Vinatier
该研究的目的是纵向研究重新分配激素疗法对激素治疗 6 个月后 MtF(正在转变为女性的生物学男性)烦躁不安受试者的连接体的影响。 受试者将与考虑到性取向的健康受试者对照组进行比较

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

性别不安的病理生理学仍然知之甚少,但许多线索表明起源于生物和环境因素,特别是对双胞胎、出生顺序和家庭群体的研究。 已经提出了几种解释模型。 特别是,生殖器的分化发生在妊娠的前半段,而大脑的分化发生在妊娠的后半段,这使得我们可以想象外部表型和大脑性别之间的不同分化。 因此,在性别不安的受试者中发现了一些发育特征,包括手指长度比 D2 / D4、偏侧化。 一些神经影像学研究表明,与对照受试者相比,性别不安受试者的大脑特征似乎是原始的。 然而,结果很少,重现性差,对于某些人来说,突出显示的差异可能与表型变异性有关,包括不考虑性取向。 此外,其中一些研究将治疗或未治疗的受试者与激素治疗结合起来,这是一种偏见,因为激素治疗可能对大脑功能产生结构和功能影响。 研究人员团队将处理烦躁不安的性别问题作为激素手术重新分配协调过程的一部分。 我们希望更好地描述大脑效应,在重新分配激素治疗的“连接组”水平上,在烦躁不安的受试者群体中,考虑到产前激素浸渍的迹象(D2 / D4 比率),发育特征(发作烦躁、偏侧化、大小),并将性取向控制为潜在的混杂因素。

然后,该研究的目的是纵向研究激素治疗 6 个月后重新分配激素疗法对 MtF 烦躁受试者的连接体的影响。 将受试者与考虑到性取向的健康受试者的对照组进行比较。

这是一项前瞻性纵向研究,以连续的方式包括开放标签的 MtF 性别不安患者(正在转变为女性性别的生物学男性)参加法医精神病学咨询以请求激素手术重新分配。 受试者将在激素治疗开始前和开始后 6 个月接受初步临床评估和 MRI;成像数据将与对照组 (n = 20) 进行比较。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 性别不安主题 MtF
  • 右撇子
  • 雄性取向
  • 没有激素治疗

男性受试者对照组:

  • 右撇子
  • 没有任何精神病或病史
  • 雄性取向

排除标准:

  • MRI禁忌证
  • 易受伤害的成年人
  • 智力低下
  • 精神或神经系统疾病,包括自闭症谱系障碍、精神药物
  • 荷尔蒙或遗传状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:性别不安主题
患有 MtF 性别不安的患者(正在转变为女性的生理男性)参加法医精神病学咨询,要求进行激素手术重新分配。 受试者将在激素治疗开始前和开始后 6 个月接受初步临床评估和 MRI
受试者将接受结构和功能(静息状态)MRI
其他:控制对象
对照组包括没有性别不安的开放标签患者。
受试者将接受结构和功能(静息状态)MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
激素治疗开始后 6 个月的脑连接组
大体时间:激素治疗开始后 6 个月
将分析激素治疗 6 个月前后的结构和功能 MRI,以便进行前后比较
激素治疗开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性别不安和控制对象的脑连接组
大体时间:基线
将分析 MRI 图像,以使用图论构建反映大脑连通性的大脑“连接组”。 在基线时,这些网络将在烦躁和控制对象之间进行比较。
基线
性别不安表型描述
大体时间:激素治疗开始后的基线和 6 个月
将分析 MRI 图像,以使用图论构建反映大脑连通性的大脑“连接组”。 将在基线时对烦躁受试者的脑连接组和睾酮血症以及发育测量进行关联:性别烦躁开始时的年龄、手指长度 D2/D4 比率、出生体重、使用 Edimbourg 量表的偏侧性。
激素治疗开始后的基线和 6 个月
脑连接组变异
大体时间:激素治疗开始后 6 个月
将分析 MRI 图像,以使用图论构建反映大脑连通性的大脑“连接组”。 在 6 个月的激素治疗后,将比较烦躁受试者的大脑连接组的演变,同时考虑使用乌得勒支性别烦躁量表测量的性别烦躁减少。
激素治疗开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-A01997-50

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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