- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309760
Kehityskorrelaatiot ja hormonihoidon vaikutukset sukupuolidysforiassa (DCHGD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolidysforian patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty, mutta monet vihjeet viittaavat alkuperään, joka johtuu biologisista ja ympäristötekijöistä, erityisesti kaksosten, syntymäjärjestyksen ja perheryhmien tutkimukset. Useita selittäviä malleja on esitetty. Erityisesti sukuelinten erilaistuminen raskauden ensimmäisellä puoliskolla ja aivojen toisella puoliskolla mahdollistaa erilaisen eron ulkoisen fenotyypin ja aivojen sukupuolen välillä. Sukupuolidysforisista koehenkilöistä on siis löydetty useita kehityspiirteitä, mukaan lukien sormen pituussuhde D2/D4, lateralisaatio. Jotkut neuroimaging-tutkimukset ovat osoittaneet aivopiirteitä sukupuolidysforisilla koehenkilöillä, jotka näyttävät alkuperäisiltä verrokkihenkilöihin verrattuna. Siitä huolimatta tulokset ovat niukkoja, huonosti toistettuja, ja joidenkin mielestä esiin tuodut erot voivat liittyä fenotyyppiseen vaihteluun, mukaan lukien seksuaalisen suuntautumisen huomioimatta jättämiseen. Lisäksi joissakin näistä tutkimuksista yhdistetään henkilöitä, joita hoidetaan tai ei ole hoidettu hormonihoidolla, mikä on harhaa, koska on todennäköistä, että hormonihoidolla voi olla rakenteellisia ja toiminnallisia vaikutuksia aivojen toimintaan. Tutkijaryhmä käsittelee dysforisia sukupuoliongelmia osana koordinoitua hormonikirurgisen vaihdon kurssia. Haluamme luonnehtia paremmin aivovaikutuksia hormonihoidon "yhteyspisteen" tasolla dysforisten potilaiden populaatiossa, ottaen huomioon synnytystä edeltävän hormonaalisen kyllästymisen merkit (D2/D4-suhde), kehitysominaisuudet (alku). dysforia, lateralisaatio, koko) ja seksuaalisen suuntautumisen hallinta mahdollisena hämmentävänä tekijänä.
Tutkimuksen tavoitteena on sitten tutkia pitkittäisesti korvaushormonoterapian vaikutuksia MtF-dysforisten koehenkilöiden konnektomiin 6 kuukauden hormonihoidon jälkeen. Koehenkilöitä verrataan terveiden koehenkilöiden kontrolliryhmään seksuaalisen suuntautumisen huomioon ottaen.
Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, joka sisältää peräkkäin avoimet potilaat, joilla on MtF-sukupuolidysforia (biologiset miehet, jotka ovat siirtymässä naissukupuoleen), jotka osallistuvat oikeuspsykiatriseen konsultaatioon hormonikirurgisen vaihdon hakemiseksi. Koehenkilöt saavat alustavan kliinisen arvioinnin ja magneettikuvauksen ennen hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta sen jälkeen; kuvantamistietoja verrataan kontrolliryhmään (n = 20).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sukupuolidysforiset aiheet MtF
- oikeakätinen
- androfiilinen suuntaus
- ilman hormonihoitoa
Miesten koehenkilöiden kontrolliryhmä:
- oikeakätinen
- ilman psykiatrista tai lääketieteellistä historiaa
- androfiilinen suuntaus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI vasta-aihe
- haavoittuvia aikuisia
- kehitysvammaisuus
- psykiatriset tai neurologiset sairaudet, mukaan lukien autismikirjon häiriöt, psykotrooppiset lääkkeet
- hormonaalinen tai geneettinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sukupuolidysforiapotilaat
Potilaat, joilla on MtF-sukupuolidysforia (biologiset miehet, jotka ovat siirtymässä naissukupuoleen) oikeuspsykiatrian konsultaatioon hakemassa hormonikirurgista vaihtoa.
Koehenkilöt saavat alustavan kliinisen arvioinnin ja magneettikuvauksen ennen hormonihoidon aloittamista ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Koehenkilöt saavat rakenteellisen ja toiminnallisen (lepotila) MRI:n
|
|
Muut: kontrollikohteita
Verrokkiryhmät, avoimet potilaat, joilla ei ole sukupuolidysforiaa.
|
Koehenkilöt saavat rakenteellisen ja toiminnallisen (lepotila) MRI:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brain connectome 6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI ennen ja jälkeen 6 kuukauden hormonihoidon analysoidaan vertailun tekemiseksi ennen/jälkeen
|
6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen yhteys sukupuolidysforisilla ja kontrollihenkilöillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
MRI-kuvat analysoidaan, jotta voidaan rakentaa aivojen "yhteys", joka heijastaa aivojen yhteyksiä graafiteorian avulla.
Lähtötilanteessa näitä verkostoja verrataan dysforisten ja kontrollikohteiden välillä.
|
perusviiva
|
|
Sukupuolidysforian fenotyypin kuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
MRI-kuvat analysoidaan, jotta voidaan rakentaa aivojen "yhteys", joka heijastaa aivojen yhteyksiä graafiteorian avulla.
Alkuvaiheessa tehdään korrelaatioita dysforisten koehenkilöiden aivoliitoksen ja testosteronin sekä kehitysmittausten välillä: ikä sukupuolidysforian alussa, sormen pituus D2/D4-suhde, syntymäpaino, lateraalisuus Edimbourgin asteikolla.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivoyhteyksien muunnelmia
Aikaikkuna: 6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
MRI-kuvat analysoidaan, jotta voidaan rakentaa aivojen "yhteys", joka heijastaa aivojen yhteyksiä graafiteorian avulla.
Dysforisten koehenkilöiden aivojen konnektoimin kehitystä verrataan kuuden kuukauden hormonihoidon jälkeen ottaen huomioon sukupuolidysforian väheneminen mitattuna Utrechtin sukupuolidysforian asteikolla.
|
6 kuukautta hormonihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01997-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .