- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309760
성별위화감의 발달상관관계와 호르몬치료 효과 (DCHGD)
연구 개요
상세 설명
성별위화감의 병리생리학은 아직 제대로 이해되지 않았지만 생물학적 및 환경적 요인, 특히 쌍둥이, 출생 순서 및 가족 집단에 대한 연구에서 유래된 기원을 가리키는 많은 단서가 있습니다. 몇 가지 설명 모델이 제시되었습니다. 특히 임신 전반기에는 성기의 분화가, 후반기에는 뇌의 분화가 일어난다는 점에서 외적 표현형과 대뇌 성별의 다른 분화를 상상할 수 있다. 따라서 손가락 길이 비율 D2/D4, 편측화를 포함하여 성별위화감이 있는 피험자에게서 몇 가지 발달 특징이 발견되었습니다. 일부 신경 영상 연구에서는 성별위화감을 느끼는 대상의 뇌 기능이 통제 대상에 비해 독창적인 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 결과는 드물고 제대로 재현되지 않았으며 일부의 경우 강조된 차이점은 성적 취향을 고려하지 않은 표현형 가변성과 관련이 있을 수 있습니다. 더욱이, 이러한 연구 중 일부는 호르몬 요법이 뇌 기능에 구조적 및 기능적 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 편향된 호르몬 요법과 치료 여부에 관계없이 피험자를 결합합니다. 조사팀은 호르몬-외과 재할당의 조정된 과정의 일환으로 불쾌감을 주는 성별 문제를 다룹니다. 우리는 출생 전 호르몬 함침 징후(D2/D4 비율), 발달 특징(개시 위화감, 편측화, 크기), 잠재적 교란 요인으로 성적 지향 통제.
연구의 목적은 호르몬 요법 6개월 후 MtF 불쾌감을 느끼는 피험자의 커넥톰에 대한 재배치 호르몬 요법의 효과를 종단적으로 연구하는 것입니다. 피험자는 성적 취향을 고려하여 건강한 피험자의 대조군과 비교됩니다.
이것은 호르몬 수술 재배정 요청을 위해 법의학 정신과 상담에 참석하는 MtF 성별위화감(여성으로 전환하는 생물학적 남성)이 있는 개방형 라벨 환자를 연속적인 방식으로 포함하는 전향적 종적 연구입니다. 피험자는 호르몬 요법을 시작하기 전과 6개월 후에 초기 임상 평가와 MRI를 받게 됩니다. 이미징 데이터는 대조군(n = 20)과 비교됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별위화감 대상자 MtF
- 오른 손잡이
- 안드로필릭 오리엔테이션
- 호르몬 치료 없이
남성 피험자의 대조군:
- 오른 손잡이
- 정신과 또는 병력없이
- 안드로필릭 오리엔테이션
제외 기준:
- MRI 금기
- 취약한 성인
- 정신 지체
- 자폐 스펙트럼 장애, 향정신성 약물을 포함한 정신과 또는 신경계 질환
- 호르몬 또는 유전적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 성별위화감 대상
호르몬 수술 재배정 요청을 위해 법의학 정신과 상담에 참석하는 MtF 성별위화감(여성으로 전환하는 생물학적 남성) 환자.
피험자는 호르몬 치료 시작 전과 시작 후 6개월에 초기 임상 평가 및 MRI를 받게 됩니다.
|
피험자는 구조적 및 기능적(휴식 상태) MRI를 받게 됩니다.
|
|
다른: 제어 대상
성별위화감이 없는 공개 라벨 환자의 대조군 포함.
|
피험자는 구조적 및 기능적(휴식 상태) MRI를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호르몬 치료 시작 6개월 후 뇌 커넥톰
기간: 호르몬 치료 시작 6개월 후
|
호르몬 치료 전후 비교를 위해 호르몬 치료 6개월 전과 후의 구조적, 기능적 MRI를 분석합니다.
|
호르몬 치료 시작 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성별위화감 및 대조군의 뇌 연결체
기간: 기준선
|
그래프 이론을 사용하여 뇌의 연결성을 반영하는 뇌 "커넥텀"을 구성하기 위해 MRI 이미지를 분석합니다.
기준선에서 이러한 네트워크는 불쾌감과 통제 대상 사이에서 비교됩니다.
|
기준선
|
|
성별 위화감 표현형 설명
기간: 기준선 및 호르몬 요법 시작 후 6개월
|
그래프 이론을 사용하여 뇌의 연결성을 반영하는 뇌 "커넥텀"을 구성하기 위해 MRI 이미지를 분석합니다.
기준선에서 불쾌감을 느끼는 피험자의 뇌 커넥톰과 테스토스테론혈증, 발달 측정 사이의 상관관계를 만들 것입니다: 성별위화감 시작 연령, 손가락 길이 D2/D4 비율, 출생 체중, Edimbourg 척도를 사용한 편측성.
|
기준선 및 호르몬 요법 시작 후 6개월
|
|
뇌 커넥톰 변이
기간: 호르몬 치료 시작 6개월 후
|
그래프 이론을 사용하여 뇌의 연결성을 반영하는 뇌 "커넥텀"을 구성하기 위해 MRI 이미지를 분석합니다.
위트레흐트 성별위화감 척도를 사용하여 측정한 성별위화감 감소를 고려하여 호르몬 요법 6개월 후 불쾌감을 느끼는 피험자의 뇌 연결체의 진화를 비교합니다.
|
호르몬 치료 시작 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRI에 대한 임상 시험
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
-
Medical University of Vienna완전한