- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04309760
Ontwikkelingscorrelaten en hormoontherapie-effecten bij geslachtsdysforie (DCHGD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De pathofysiologie van genderdysforie wordt nog steeds slecht begrepen, maar een aantal aanwijzingen wijzen op een oorsprong die is afgeleid van biologische en omgevingsfactoren, met name studies van tweelingen, geboortevolgorde en familiegroepen. Er zijn verschillende verklaringsmodellen naar voren gebracht. Met name de differentiatie van geslachtsorganen die plaatsvindt in de eerste helft van de zwangerschap, terwijl die van de hersenen in de tweede helft het mogelijk maakt om een andere differentiatie voor te stellen tussen het externe fenotype en het cerebrale geslacht. Er zijn dus verschillende ontwikkelingskenmerken gevonden bij genderdysfore proefpersonen, waaronder de vingerlengteverhouding D2 / D4, lateralisatie. Sommige neuroimaging-onderzoeken hebben hersenkenmerken aangetoond bij proefpersonen met geslachtsdysforie die origineel lijken in vergelijking met controlepersonen. Desalniettemin zijn de resultaten schaars, slecht gereproduceerd, en voor sommigen kunnen de gemarkeerde verschillen verband houden met fenotypische variabiliteit, waaronder het niet in aanmerking nemen van seksuele geaardheid. Bovendien combineren sommige van deze onderzoeken al dan niet behandelde proefpersonen met hormoontherapie, wat een vooroordeel is omdat het waarschijnlijk is dat hormoontherapie structurele en functionele effecten op de hersenfunctie kan hebben. Het onderzoeksteam behandelt dysfore geslachtsproblemen als onderdeel van een gecoördineerde cursus van hormoonchirurgische herplaatsing. We willen de herseneffecten beter karakteriseren, op het niveau van het "connectoom" van de hertoewijzing van hormoontherapie in een populatie van dysfore personen, rekening houdend met tekenen van prenatale hormonale impregnatie (D2 / D4-ratio), ontwikkelingskenmerken (begin van dysforie, lateralisatie, grootte) en het beheersen van seksuele geaardheid als een mogelijke verstorende factor.
Het doel van het onderzoek is vervolgens longitudinaal de effecten te bestuderen van hormoontherapie met herplaatsing op het connectoom van MtF-dysfore proefpersonen na 6 maanden hormoontherapie. De proefpersonen zullen worden vergeleken met een controlegroep van gezonde proefpersonen, rekening houdend met seksuele geaardheid.
Dit is een prospectieve longitudinale studie die achtereenvolgens open-label patiënten met MtF-genderdysforie (biologische mannen die overgaan naar het vrouwelijke geslacht) omvat die de forensisch psychiatrische consultatie bijwonen voor een verzoek om hormoonchirurgische herplaatsing. Proefpersonen krijgen een eerste klinische beoordeling en MRI vóór en 6 maanden na de start van de hormoontherapie; de beeldgegevens worden vergeleken met een controlegroep (n = 20).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- genderdysfore proefpersonen MtF
- rechtshandig
- androfiele oriëntatie
- zonder hormoontherapie
Controlegroep mannelijke proefpersonen:
- rechtshandig
- zonder enige psychiatrische of medische voorgeschiedenis
- androfiele oriëntatie
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicatie
- kwetsbare volwassenen
- mentale retardatie
- psychiatrische of neurologische aandoeningen waaronder autismespectrumstoornissen, psychotrope medicatie
- hormonale of genetische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: onderwerpen over genderdysforie
Patiënten met MtF-genderdysforie (biologische mannen die overgaan naar het vrouwelijk geslacht) op het forensisch psychiatrisch consult voor een verzoek tot hormoonchirurgische herplaatsing.
Proefpersonen krijgen een eerste klinische beoordeling en MRI vóór en 6 maanden na de start van de hormoontherapie
|
Onderwerpen krijgen structurele en functionele (rusttoestand) MRI
|
|
Ander: controle onderwerpen
Controlegroepopnamen van open-label patiënten zonder genderdysforie.
|
Onderwerpen krijgen structurele en functionele (rusttoestand) MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenconnectoom 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
|
Structurele en functionele MRI voor en na 6 maanden hormoontherapie worden geanalyseerd om een vergelijking voor/na te maken
|
6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenconnectoom bij genderdysfore en controlepersonen
Tijdsspanne: basislijn
|
De MRI-beelden zullen worden geanalyseerd om een "connectoom" van de hersenen te construeren dat de connectiviteit van de hersenen weergeeft, gebruikmakend van de grafentheorie.
Bij aanvang zullen deze netwerken worden vergeleken tussen dysfore en controlepersonen.
|
basislijn
|
|
Geslachtsdysforie fenotype beschrijving
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
|
De MRI-beelden zullen worden geanalyseerd om een "connectoom" van de hersenen te construeren dat de connectiviteit van de hersenen weergeeft, gebruikmakend van de grafentheorie.
Correlaties zullen gemaakt worden bij baseline tussen het hersenconnectoom van de dysfore proefpersonen en testosteronmie, en ontwikkelingsmaten: leeftijd bij het begin van geslachtsdysforie, vingerlengte D2/D4-ratio, geboortegewicht, lateraliteit met behulp van de schaal van Edimbourg.
|
baseline en 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
|
|
Hersenconnectoom variaties
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
|
De MRI-beelden zullen worden geanalyseerd om een "connectoom" van de hersenen te construeren dat de connectiviteit van de hersenen weergeeft, gebruikmakend van de grafentheorie.
Ontwikkelingen van het hersenconnectoom van dysfore proefpersonen zullen worden vergeleken na 6 maanden hormoontherapie, rekening houdend met de afname van geslachtsdysforie gemeten met de Utrecht Gender Dysphoria Scale.
|
6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01997-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .