Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelingscorrelaten en hormoontherapie-effecten bij geslachtsdysforie (DCHGD)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier
Het doel van het onderzoek is longitudinaal de effecten te bestuderen van reassignment hormonotherapie op het connectoom van MtF (biologische mannen die overgaan naar het vrouwelijk geslacht) dysfore proefpersonen na 6 maanden hormoontherapie. De proefpersonen zullen worden vergeleken met een controlegroep van gezonde proefpersonen, rekening houdend met seksuele geaardheid

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathofysiologie van genderdysforie wordt nog steeds slecht begrepen, maar een aantal aanwijzingen wijzen op een oorsprong die is afgeleid van biologische en omgevingsfactoren, met name studies van tweelingen, geboortevolgorde en familiegroepen. Er zijn verschillende verklaringsmodellen naar voren gebracht. Met name de differentiatie van geslachtsorganen die plaatsvindt in de eerste helft van de zwangerschap, terwijl die van de hersenen in de tweede helft het mogelijk maakt om een ​​andere differentiatie voor te stellen tussen het externe fenotype en het cerebrale geslacht. Er zijn dus verschillende ontwikkelingskenmerken gevonden bij genderdysfore proefpersonen, waaronder de vingerlengteverhouding D2 / D4, lateralisatie. Sommige neuroimaging-onderzoeken hebben hersenkenmerken aangetoond bij proefpersonen met geslachtsdysforie die origineel lijken in vergelijking met controlepersonen. Desalniettemin zijn de resultaten schaars, slecht gereproduceerd, en voor sommigen kunnen de gemarkeerde verschillen verband houden met fenotypische variabiliteit, waaronder het niet in aanmerking nemen van seksuele geaardheid. Bovendien combineren sommige van deze onderzoeken al dan niet behandelde proefpersonen met hormoontherapie, wat een vooroordeel is omdat het waarschijnlijk is dat hormoontherapie structurele en functionele effecten op de hersenfunctie kan hebben. Het onderzoeksteam behandelt dysfore geslachtsproblemen als onderdeel van een gecoördineerde cursus van hormoonchirurgische herplaatsing. We willen de herseneffecten beter karakteriseren, op het niveau van het "connectoom" van de hertoewijzing van hormoontherapie in een populatie van dysfore personen, rekening houdend met tekenen van prenatale hormonale impregnatie (D2 / D4-ratio), ontwikkelingskenmerken (begin van dysforie, lateralisatie, grootte) en het beheersen van seksuele geaardheid als een mogelijke verstorende factor.

Het doel van het onderzoek is vervolgens longitudinaal de effecten te bestuderen van hormoontherapie met herplaatsing op het connectoom van MtF-dysfore proefpersonen na 6 maanden hormoontherapie. De proefpersonen zullen worden vergeleken met een controlegroep van gezonde proefpersonen, rekening houdend met seksuele geaardheid.

Dit is een prospectieve longitudinale studie die achtereenvolgens open-label patiënten met MtF-genderdysforie (biologische mannen die overgaan naar het vrouwelijke geslacht) omvat die de forensisch psychiatrische consultatie bijwonen voor een verzoek om hormoonchirurgische herplaatsing. Proefpersonen krijgen een eerste klinische beoordeling en MRI vóór en 6 maanden na de start van de hormoontherapie; de beeldgegevens worden vergeleken met een controlegroep (n = 20).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • genderdysfore proefpersonen MtF
  • rechtshandig
  • androfiele oriëntatie
  • zonder hormoontherapie

Controlegroep mannelijke proefpersonen:

  • rechtshandig
  • zonder enige psychiatrische of medische voorgeschiedenis
  • androfiele oriëntatie

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicatie
  • kwetsbare volwassenen
  • mentale retardatie
  • psychiatrische of neurologische aandoeningen waaronder autismespectrumstoornissen, psychotrope medicatie
  • hormonale of genetische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: onderwerpen over genderdysforie
Patiënten met MtF-genderdysforie (biologische mannen die overgaan naar het vrouwelijk geslacht) op het forensisch psychiatrisch consult voor een verzoek tot hormoonchirurgische herplaatsing. Proefpersonen krijgen een eerste klinische beoordeling en MRI vóór en 6 maanden na de start van de hormoontherapie
Onderwerpen krijgen structurele en functionele (rusttoestand) MRI
Ander: controle onderwerpen
Controlegroepopnamen van open-label patiënten zonder genderdysforie.
Onderwerpen krijgen structurele en functionele (rusttoestand) MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenconnectoom 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
Structurele en functionele MRI voor en na 6 maanden hormoontherapie worden geanalyseerd om een ​​vergelijking voor/na te maken
6 maanden na aanvang van de hormoontherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenconnectoom bij genderdysfore en controlepersonen
Tijdsspanne: basislijn
De MRI-beelden zullen worden geanalyseerd om een ​​"connectoom" van de hersenen te construeren dat de connectiviteit van de hersenen weergeeft, gebruikmakend van de grafentheorie. Bij aanvang zullen deze netwerken worden vergeleken tussen dysfore en controlepersonen.
basislijn
Geslachtsdysforie fenotype beschrijving
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
De MRI-beelden zullen worden geanalyseerd om een ​​"connectoom" van de hersenen te construeren dat de connectiviteit van de hersenen weergeeft, gebruikmakend van de grafentheorie. Correlaties zullen gemaakt worden bij baseline tussen het hersenconnectoom van de dysfore proefpersonen en testosteronmie, en ontwikkelingsmaten: leeftijd bij het begin van geslachtsdysforie, vingerlengte D2/D4-ratio, geboortegewicht, lateraliteit met behulp van de schaal van Edimbourg.
baseline en 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
Hersenconnectoom variaties
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de hormoontherapie
De MRI-beelden zullen worden geanalyseerd om een ​​"connectoom" van de hersenen te construeren dat de connectiviteit van de hersenen weergeeft, gebruikmakend van de grafentheorie. Ontwikkelingen van het hersenconnectoom van dysfore proefpersonen zullen worden vergeleken na 6 maanden hormoontherapie, rekening houdend met de afname van geslachtsdysforie gemeten met de Utrecht Gender Dysphoria Scale.
6 maanden na aanvang van de hormoontherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A01997-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren